西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。


 

お知らせ

   New  公開講座 「FDA査察の準備と対応」募集を開始しました

  グローバルGMP講座(2022年1月コース)の募集を開始しました


 

人材育成塾:セミナー日程

 NEW   公開講座 「FDA査察の準備と対応」募集中

この講座は座学の1日コース(10:30~17:00)です。

査察対応準備の開始にあたり、必要な知識の整理ができるように構成されています。FDA査察に関する基礎知識、欧米企業の準備・対応の方法、事前の必読文書、査察後の指摘事項への回答方法などを説明します。成功のカギを握る「査察官の質問への回答」訓練のしかたについても提案します。さらに、査察前に必ず行う”DO/DON’T”トレーニングについては、欧米の企業で使用しているスライド(日本語版)をもとに疑似訓練を実施します。

FDA査察への対応だけでなく、他の管轄当局の査察への対応にも適用可能な内容になっています。

セミナー案内書URL


 NEW   グローバルGMP講座2022年1月コース募集中

1月コースの日程は下表のとおりです。お申込み方法と講座の内容は研修企画書URLをご参照ください。

 研修企画書URL 


 

ダウンロードサービス

PIC/S GMP YOUTUBE講座 カリキュラム


製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。

「GMPを学ぶ前に:GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク

  DVD教材販売開始(紹介ビデオ①と②)教材の詳細(案内書)はこちらから

①イントロ ②GMPの精神と基礎知識2のエンディング


一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。

「FDA査察対応 GMP 構築の手法」ダウンロード用リンク


コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。

「リモート監査SOP」ダウンロード用リンク


 

主な業務内容

コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

 

WEBで学ぶ*GMP教育訓練サイト

 

西山経営研究所の人材育成塾にようこそ

オンライン教育訓練講座を開設しました:

オンライン学習で、いつでもどこでも好きな場所でGMPを学びましょう。

コースはいくつかのタイプを構想しています。小モジュールでGMPの解釈を学んだ後で、理解度テストを行うタイプ(PIC/S GMPのYOUTUBE講座のようなタイプ);トレーナーによるプレゼンテーション中心のタイプ(海外のトレーナーのプレゼンは日本語字幕や逐次通訳が付きます);GMPの実践や遵守に役立つ考え方や論理的なアプローチを学ぶタイプなど、順次追加していきます。

コースごとに試聴用のプレビューがありますので、事前に内容をチェックしてから、購入することができます。

一度サイトにご訪問してください。以下のサイトの映像またはその下のURLをクリックするとサイトに入れます。サイトでの販売は、世界的に利用者が多く信頼性の高いプラットフォームの”Teachable”を経由しています。

 

GMP人材育成塾URL:https://gmpschool.ncogmp.com/

 

 

ここからは運営者のブログです

FDA情報,GMP情報ダイジェスト,GMP査察,ブログ,仮想製薬工場,掲示板

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4月に発行されたFDAのリモート査察のガイダンス概要をお知らせします。

その前に、ちょっと背景情報です。

(“..)φ;RIEよりも「リモート査察」の方が皆さんに馴染みがあると思ったので、勝手に言い ...

ブログ,仮想製薬工場,教育訓練

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とりあえず「教育訓練プログラムの品質」と「職員の業務遂行能力(適格性評価)」については、定期的に評価する必要がありそうです。

これで、GMP省令とPIC/S GMP(EU GMP)にも、FDAのCGMPの直接要件である職員 ...

ブログ,仮想製薬工場,教育訓練

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「模擬製造等」の「等」の部分を考えてみたいと思います。

「等」ですから、自由に考えてみましょう。なんでもありです。ただし、規制当局が受け入れてくれるものだけですが。

普通に思いつくのは、教育訓練プログラムの効果 ...

ブログ

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昨日から小説を読みだした。小説を読むのは何ヶ月ぶりだろう?

最近は実用書やGMPと経営関係の文献や本ばかり読んでいたので、頭の中の風景を変えることができたように思う。少しリラックスできた。

小説ですこし休めたの ...

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今回も実効性について思うところを書きたいと思います。

この文章は私個人の考えを書いたものです。GMPの要件や管轄当局の期待を書いたものではありません。予め断っておきますね。白黒つけたい方には、読んでも意味のないものになるか ...

GMP情報ダイジェスト,ブログ,仮想製薬工場,教育訓練

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現行のGMP省令の第19条を読んでみると、欧米(FDAとEUもしくはPIC/S GMP)との大きな違いはありません。ひとつ引っかかるややこしい解釈は、実効性のところです。これは施行規則と事例集に出ています。

私が自分でやや ...

ブログ

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iPadで読書とノート取りと決めたのが良かったのかな。読書量が増えました。

iPadは限定使用です。Kindle版の読書とノート取り、それに将来Adobe Frescoでスケッチしてみようと思ってます。スライド図解用の絵を ...

GMP情報ダイジェスト,ブログ,仮想製薬工場,教育訓練

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まず省令の教育訓練の要件を読んでみます。もうすぐ改正されるので、現行版と案文の両方を読まなければなりません。大変だな。こんなところでため息ついてたら、ゴールまで持ちませんね。気を引き締めて「やるぞ」。

ノートを用意します。 ...

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教育訓練について思考する前に、GMP要件を熟読する必要があります。これは必須です。

 

GMPは一般的に”What”を要求していて、それを達成するための”How” ...

ブログ,仮想製薬工場,教育訓練

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GMP解釈の方法と基本ルールの決め方;SOPや教育訓練計画書の作成演習;教材作成とプレゼンテーションの演習;GMP条文解釈の演習;管理者との折衝や訓練参加者への助言活動の方法;組織的・心理的・社会行動的障壁を乗り越えるための考え方やグ ...