監査証跡のレビューについて(3)
![Thumbnail of post image 050](https://ncogmp.com/gmp/wp-content/uploads/2023/04/はてなクイズ-300x300.jpg)
PIC/Sのガイダンス9.6は、リスクマネジメントの原則に従って監査証跡のレビューの方針を決めなさいと言っています。そして、作業の重要な監査証跡はバッチ出荷判定前にレビューするべきであるとしています。
誰がレビューするかと ...
監査証跡のレビューについて(2)
![Thumbnail of post image 133](https://ncogmp.com/gmp/wp-content/uploads/2023/04/はてなクイズ-300x300.jpg)
前回の続きなので、この問題が決着した方には冗長な情報です。
監査証跡の確認は、誰がいつ行うのか?
マニュアルで生成した紙の記録(以下、紙の記録)と電子的方式で生成した電磁記録(以下、電磁記録)を並べて比較すると ...
監査証跡のレビューについて
![Thumbnail of post image 186](https://ncogmp.com/gmp/wp-content/uploads/2023/04/はてなクイズ-300x300.jpg)
監査証跡の確認は、誰がいつ行うのか?すでに答えは出ていますが、「厄介だな」とか、自分の期待と違うことは、再度「本当にそうなの。そうじゃなきゃ駄目?」みたいに考えたくなるものです。そういう点ではわりと地味なんだけど、悩みどころのある疑問 ...
フルコース終わった
![Thumbnail of post image 140](https://ncogmp.com/gmp/wp-content/uploads/2013/09/FDA-300x226.jpg)
先週の金曜日「FDA CGMPの解釈と応用 フルコース」の最終回を終えました。正味の内容は、820枚のスライド、講義30時間、演習3時間、Q&Aとコンサルティング6時間、休憩3時間(笑)でした。久しぶりの講義だったので、アップ ...
GMPを側面から考える
![Thumbnail of post image 077](https://ncogmp.com/gmp/wp-content/uploads/2016/03/81fc99b86b1a5f5cb4a9c7201bc2ec13-300x291.jpg)
製造記録や試験記録に注記する欄を設けている会社と、空きスペースに注記する会社があります。紙の記録の場合、結論はどちらでもよいのですが、すこし別の角度から見てみたいと思います。
「注記を記録の空いているところに書く方法と、あ ...
現在無料でダウンロードできる資料
![Thumbnail of post image 116](https://ncogmp.com/gmp/wp-content/uploads/2020/03/fadf8bf331eb494f5a231af5b35c139f-300x294.jpg)
ホームページがビジーになってきたので、無料でダウンロードできる資料を整理しました。
アイキャッチのために入れていた資料の表紙が大きすぎて、ホームページのブログに到達するまで ビロ~ン と距離ができてしまったので、編集がとて ...
リモート監査のSOP、1万字を超えてしまった。
![Thumbnail of post image 173](https://ncogmp.com/gmp/wp-content/uploads/2020/05/031174edb429b432fc0a711f827fb584-300x212.jpg)
リモート監査のSOPを、粗原ですが、今日仕上げました。少し詳しめに書いたら、1万字を超えてしまいました。SOPというより、参考書ですね。
書き上げたはいいですが、時すでに遅し。日本全国自粛解除モードで動いていますので、必要 ...
リモート監査のSOPの添付資料を作ってみた。
![Thumbnail of post image 094](https://ncogmp.com/gmp/wp-content/uploads/2020/05/57726797dad461895755dc42ea45cfdb-277x300.jpg)
当所のリモート監査のSOPを作ろうと思って、とりかかりました。はじめは、3時間ぐらいでできるかなとと思っていましたが、書いているうちに、あれもこれもとなって、まだ完成していません。一応フレームワークは終了しているので、あとは気の向いた ...
今日はリモート監査のSOP作ろうっと
![Thumbnail of post image 063](https://ncogmp.com/gmp/wp-content/uploads/2020/05/be5ae0187a98d689ce52eb638780fc6e-1-300x260.jpg)
今週も目新しいFDAのWarning letterはありませんでした。
さて今日は、午前中リモート環境づくりの機器やシステムの勉強と調査をしています。この硬い頭では、若い人のようにIT情報を素早く吸収できません。カタカナ用 ...
リモート監査の手順…少しだけ書いた。
![Thumbnail of post image 063](https://ncogmp.com/gmp/wp-content/uploads/2020/05/s-remote-audithing-241x300.jpg)
(笑)数えてみたら、グレーっぽいゴールデンウィーク(ゆっくり仕事ができるという意味では「ゴールデン」と言ってもいいかな)中に、6つのセミナー資料を作成しなければならなかった。90%完成(後は最終校閲)したのが5つで、1つ残ってしまった ...