現在無料でダウンロードできる資料

ホームページがビジーになってきたので、無料でダウンロードできる資料を整理しました。
アイキャッチのために入れていた資料の表紙が大きすぎて、ホームページのブログに到達するまで ビロ~ン と距離ができてしまったので、編集がとて ...
リモート監査のSOP、1万字を超えてしまった。

リモート監査のSOPを、粗原ですが、今日仕上げました。少し詳しめに書いたら、1万字を超えてしまいました。SOPというより、参考書ですね。
書き上げたはいいですが、時すでに遅し。日本全国自粛解除モードで動いていますので、必要 ...
リモート監査のSOPの添付資料を作ってみた。

当所のリモート監査のSOPを作ろうと思って、とりかかりました。はじめは、3時間ぐらいでできるかなとと思っていましたが、書いているうちに、あれもこれもとなって、まだ完成していません。一応フレームワークは終了しているので、あとは気の向いた ...
今日はリモート監査のSOP作ろうっと

今週も目新しいFDAのWarning letterはありませんでした。
さて今日は、午前中リモート環境づくりの機器やシステムの勉強と調査をしています。この硬い頭では、若い人のようにIT情報を素早く吸収できません。カタカナ用 ...
リモート監査の手順…少しだけ書いた。

(笑)数えてみたら、グレーっぽいゴールデンウィーク(ゆっくり仕事ができるという意味では「ゴールデン」と言ってもいいかな)中に、6つのセミナー資料を作成しなければならなかった。90%完成(後は最終校閲)したのが5つで、1つ残ってしまった ...
PDA letterで「GoPro」を見るとは!

今届いたPDA letterをパラパラめくっていたら、おもしろいタイトルがあったので、紹介したい。なんと、「ビデオSOP」です。読み進んでいくと、今までのSOPと置き換えるわけではなく、例えば作業が細かく複雑で難しかったりするところを ...
FDAのWarning letter(無菌API)20170105

FDAのWarning letterが掲載されました。
今回の対象会社は、インドの無菌原薬製造施設です。無菌APIの指摘は、久しぶりですね。無菌APIは、製剤と同等のGMPが適用されますので、指摘事項には製剤GMPのセクシ ...
GMPを勉強しよう−41-QRM-事象レビューとコミュニケーション

この結果のルーチンのレビュー(定期的な再評価)と突発的な事象が発生した時のレビューが、リスクレビューとして継続します。
ここでは、なにも起こらなくても定期的に再評価するレビューと、品質システム関連の突発的な事象の発生に対応 ...
GMPを勉強しよう−40-QRM-プロセスのアウトプット/結果

意思決定者がリスクを受容したら、この作業は一旦終了します。あとは、そのアウトプット、すなわち結果を報告書にまとめる作業が残っています。
その後は、リスクレビューで継続的なリスクマネジメント活動が行われます。
そ ...
GMPを勉強しよう-39-QRM-リスク受容

リスク低減策で、リスクのスコアがリスク受容レベルまで低減できたら、リスクを受容することになります。もし、低減策で受容レベルまで低減できない場合は、再度低減することを検討しなければなりません。
ですから、リスク低減とリスク受 ...