西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。


 

お知らせ

  集中講義 GMP監査コース(3コース)の募集を開始しました

  グローバルGMP講座(2022年1月コース)の募集を開始しました


 

人材育成塾:セミナー日程

 NEW   集中講義 GMP監査コース(3コース)募集中

日程は下表のとおりです。お申込み方法と講座の内容はセミナー案内書URLをご参照ください。コースはそれぞれ独立しています。単一コースまたは任意の組み合わせで受講可能です。

セミナー案内書URL


 NEW   グローバルGMP講座2022年1月コース募集中

1月コースの日程は下表のとおりです。お申込み方法と講座の内容は研修企画書URLをご参照ください。

 研修企画書URL 


 

ダウンロードサービス

PIC/S GMP YOUTUBE講座 カリキュラム


製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。

「GMPを学ぶ前に:GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク

  DVD教材販売開始(紹介ビデオ①と②)教材の詳細(案内書)はこちらから

①イントロ ②GMPの精神と基礎知識2のエンディング


一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。

「FDA査察対応 GMP 構築の手法」ダウンロード用リンク


コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。

「リモート監査SOP」ダウンロード用リンク


 

主な業務内容

コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

 

WEBで学ぶ*GMP教育訓練サイト

 

西山経営研究所の人材育成塾にようこそ

オンライン教育訓練講座を開設しました:

オンライン学習で、いつでもどこでも好きな場所でGMPを学びましょう。

コースはいくつかのタイプを構想しています。小モジュールでGMPの解釈を学んだ後で、理解度テストを行うタイプ(PIC/S GMPのYOUTUBE講座のようなタイプ);トレーナーによるプレゼンテーション中心のタイプ(海外のトレーナーのプレゼンは日本語字幕や逐次通訳が付きます);GMPの実践や遵守に役立つ考え方や論理的なアプローチを学ぶタイプなど、順次追加していきます。

コースごとに試聴用のプレビューがありますので、事前に内容をチェックしてから、購入することができます。

一度サイトにご訪問してください。以下のサイトの映像またはその下のURLをクリックするとサイトに入れます。サイトでの販売は、世界的に利用者が多く信頼性の高いプラットフォームの”Teachable”を経由しています。

 

GMP人材育成塾URL:https://gmpschool.ncogmp.com/

 

 

ここからは運営者のブログです

GMP査察,ブログ,仮想製薬工場,品質システム,教育訓練,文書化

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ホームページがビジーになってきたので、無料でダウンロードできる資料を整理しました。

アイキャッチのために入れていた資料の表紙が大きすぎて、ホームページのブログに到達するまで ビロ~ン と距離ができてしまったので、編集がとて ...

ブログ,仮想製薬工場,文書化

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リモート監査のSOPを、粗原ですが、今日仕上げました。少し詳しめに書いたら、1万字を超えてしまいました。SOPというより、参考書ですね。

書き上げたはいいですが、時すでに遅し。日本全国自粛解除モードで動いていますので、必要 ...

GMP査察,ブログ,仮想製薬工場,文書化

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当所のリモート監査のSOPを作ろうと思って、とりかかりました。はじめは、3時間ぐらいでできるかなとと思っていましたが、書いているうちに、あれもこれもとなって、まだ完成していません。一応フレームワークは終了しているので、あとは気の向いた ...

GMP査察,ブログ,文書化

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今週も目新しいFDAのWarning letterはありませんでした。

さて今日は、午前中リモート環境づくりの機器やシステムの勉強と調査をしています。この硬い頭では、若い人のようにIT情報を素早く吸収できません。カタカナ用 ...

ブログ,仮想製薬工場,文書化

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(笑)数えてみたら、グレーっぽいゴールデンウィーク(ゆっくり仕事ができるという意味では「ゴールデン」と言ってもいいかな)中に、6つのセミナー資料を作成しなければならなかった。90%完成(後は最終校閲)したのが5つで、1つ残ってしまった ...

コスト/効率化,GMP経営,ブログ,文書化

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今届いたPDA letterをパラパラめくっていたら、おもしろいタイトルがあったので、紹介したい。なんと、「ビデオSOP」です。読み進んでいくと、今までのSOPと置き換えるわけではなく、例えば作業が細かく複雑で難しかったりするところを ...

GMP情報ダイジェスト,GMP査察,GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,品質システム,指摘事項,文書化,施設,製造

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FDAのWarning letterが掲載されました。

今回の対象会社は、インドの無菌原薬製造施設です。無菌APIの指摘は、久しぶりですね。無菌APIは、製剤と同等のGMPが適用されますので、指摘事項には製剤GMPのセクシ ...

GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,品質システム,文書化

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この結果のルーチンのレビュー(定期的な再評価)と突発的な事象が発生した時のレビューが、リスクレビューとして継続します。

ここでは、なにも起こらなくても定期的に再評価するレビューと、品質システム関連の突発的な事象の発生に対応 ...

GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,品質システム,文書化

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意思決定者がリスクを受容したら、この作業は一旦終了します。あとは、そのアウトプット、すなわち結果を報告書にまとめる作業が残っています。

その後は、リスクレビューで継続的なリスクマネジメント活動が行われます。

そ ...

ブログ,仮想製薬工場,品質システム,文書化

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リスク低減策で、リスクのスコアがリスク受容レベルまで低減できたら、リスクを受容することになります。もし、低減策で受容レベルまで低減できない場合は、再度低減することを検討しなければなりません。

ですから、リスク低減とリスク受 ...