お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- 2026年人材育成塾：「グローバルGMP講座2026」 応募締切 9月30日
| 人材育成塾：セミナー日程 2026年度 |
１ グローバルGMP講座 2026の案内書（講座案内書＆募集要項）
グローバルGMP講座2026 日程表（2026年10-11月）
講座案内書および募集要項のダウンロード用リンク
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製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
ゴミ袋の中のバッチ記録 ー Warning Letterが示す「データインテグリティ崩壊」の根っこ
今回取り上げるのは、2026年7月13日付でBioMylz Pvt. Ltd.（インド）に発出されたFDA Warning Letterです。原文は、以下のURLに掲載されています。ブラウザの翻訳機能を使用することで、日本語で読むこと ...
「コピペにご用心」− FDA査察から見た目のつけどころとチェックポイント
今回取り上げるのは、中国・天津市のMid-Link Testing Company, Ltd.に対して発出されたFDA Warning Letter（MARCS-CMS 687111、2024年9月10日付）です。FDAのGLP査察の ...
GMP解釈のコツ ‐ 助動詞の意味「訳語は品質システムの一部である」
GMPの翻訳で、現場が混乱する原因の一つは「人によって訳が違うこと」です。
同じ “should” が、ある文書では「推奨」と訳され、別の文書では「必要である」と訳される。さらに、より強制的な「しなければならない」と訳されるこ ...
監査証跡のレビューについて（３）
PIC/Sのガイダンス9.6は、リスクマネジメントの原則に従って監査証跡のレビューの方針を決めなさいと言っています。そして、作業の重要な監査証跡はバッチ出荷判定前にレビューするべきであるとしています。
誰がレビューするかと ...
監査証跡のレビューについて（２）
前回の続きなので、この問題が決着した方には冗長な情報です。
監査証跡の確認は、誰がいつ行うのか？
マニュアルで生成した紙の記録（以下、紙の記録）と電子的方式で生成した電磁記録（以下、電磁記録）を並べて比較すると ...
監査証跡のレビューについて
監査証跡の確認は、誰がいつ行うのか？すでに答えは出ていますが、「厄介だな」とか、自分の期待と違うことは、再度「本当にそうなの。そうじゃなきゃ駄目？」みたいに考えたくなるものです。そういう点ではわりと地味なんだけど、悩みどころのある疑問 ...
フルコース終わった
先週の金曜日「FDA CGMPの解釈と応用 フルコース」の最終回を終えました。正味の内容は、820枚のスライド、講義30時間、演習3時間、Q&Aとコンサルティング6時間、休憩3時間（笑）でした。久しぶりの講義だったので、アップ ...
GMPを側面から考える
製造記録や試験記録に注記する欄を設けている会社と、空きスペースに注記する会社があります。紙の記録の場合、結論はどちらでもよいのですが、すこし別の角度から見てみたいと思います。
「注記を記録の空いているところに書く方法と、あ ...
現在無料でダウンロードできる資料
ホームページがビジーになってきたので、無料でダウンロードできる資料を整理しました。
アイキャッチのために入れていた資料の表紙が大きすぎて、ホームページのブログに到達するまで ビロ～ン と距離ができてしまったので、編集がとて ...
リモート監査のSOP、１万字を超えてしまった。
リモート監査のSOPを、粗原ですが、今日仕上げました。少し詳しめに書いたら、１万字を超えてしまいました。SOPというより、参考書ですね。
書き上げたはいいですが、時すでに遅し。日本全国自粛解除モードで動いていますので、必要 ...