お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- 2023年の講座の日程と研修企画書〔応募要領〕をアップしました。（12/12)
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１ 2023年６月－12月 グローバルGMP講座 案内書
【満員御礼】グローバルGMP講座のお申し込みが定員に達しましたのでお知らせ申し上げます。ありがとうございます。（5/30）
１ 2023年7月－12月 国際レベルGMP監査員養成講座 案内書
＊GMP監査員養成講座のお申し込みが最低催行人数に達しましたのでお知らせ申し上げます。ありがとうございます。引き続き募集を行っておりますので、よろしくお願い申し上げます。（4/12）
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
監査証跡のレビューについて（３）
PIC/Sのガイダンス9.6は、リスクマネジメントの原則に従って監査証跡のレビューの方針を決めなさいと言っています。そして、作業の重要な監査証跡はバッチ出荷判定前にレビューするべきであるとしています。
誰がレビューするかと ...
監査証跡のレビューについて（２）
前回の続きなので、この問題が決着した方には冗長な情報です。
監査証跡の確認は、誰がいつ行うのか？
マニュアルで生成した紙の記録（以下、紙の記録）と電子的方式で生成した電磁記録（以下、電磁記録）を並べて比較すると ...
監査証跡のレビューについて
監査証跡の確認は、誰がいつ行うのか？すでに答えは出ていますが、「厄介だな」とか、自分の期待と違うことは、再度「本当にそうなの。そうじゃなきゃ駄目？」みたいに考えたくなるものです。そういう点ではわりと地味なんだけど、悩みどころのある疑問 ...
フルコース終わった
先週の金曜日「FDA CGMPの解釈と応用 フルコース」の最終回を終えました。正味の内容は、820枚のスライド、講義30時間、演習3時間、Q&Aとコンサルティング6時間、休憩3時間（笑）でした。久しぶりの講義だったので、アップ ...
GMPを側面から考える
製造記録や試験記録に注記する欄を設けている会社と、空きスペースに注記する会社があります。紙の記録の場合、結論はどちらでもよいのですが、すこし別の角度から見てみたいと思います。
「注記を記録の空いているところに書く方法と、あ ...
現在無料でダウンロードできる資料
ホームページがビジーになってきたので、無料でダウンロードできる資料を整理しました。
アイキャッチのために入れていた資料の表紙が大きすぎて、ホームページのブログに到達するまで ビロ～ン と距離ができてしまったので、編集がとて ...
リモート監査のSOP、１万字を超えてしまった。
リモート監査のSOPを、粗原ですが、今日仕上げました。少し詳しめに書いたら、１万字を超えてしまいました。SOPというより、参考書ですね。
書き上げたはいいですが、時すでに遅し。日本全国自粛解除モードで動いていますので、必要 ...
リモート監査のSOPの添付資料を作ってみた。
当所のリモート監査のSOPを作ろうと思って、とりかかりました。はじめは、３時間ぐらいでできるかなとと思っていましたが、書いているうちに、あれもこれもとなって、まだ完成していません。一応フレームワークは終了しているので、あとは気の向いた ...
今日はリモート監査のSOP作ろうっと
今週も目新しいFDAのWarning letterはありませんでした。
さて今日は、午前中リモート環境づくりの機器やシステムの勉強と調査をしています。この硬い頭では、若い人のようにIT情報を素早く吸収できません。カタカナ用 ...
リモート監査の手順…少しだけ書いた。
（笑）数えてみたら、グレーっぽいゴールデンウィーク（ゆっくり仕事ができるという意味では「ゴールデン」と言ってもいいかな）中に、6つのセミナー資料を作成しなければならなかった。90%完成（後は最終校閲）したのが５つで、１つ残ってしまった ...