文書化

PIC/Sのガイダンス9.6は、リスクマネジメントの原則に従って監査証跡のレビューの方針を決めなさいと言っています。そして、作業の重要な監査証跡はバッチ出荷判定前にレビューするべきであるとしています。

誰がレビューするかと ...

前回の続きなので、この問題が決着した方には冗長な情報です。

監査証跡の確認は、誰がいつ行うのか？

マニュアルで生成した紙の記録（以下、紙の記録）と電子的方式で生成した電磁記録（以下、電磁記録）を並べて比較すると ...

監査証跡の確認は、誰がいつ行うのか？すでに答えは出ていますが、「厄介だな」とか、自分の期待と違うことは、再度「本当にそうなの。そうじゃなきゃ駄目？」みたいに考えたくなるものです。そういう点ではわりと地味なんだけど、悩みどころのある疑問 ...

先週の金曜日「FDA CGMPの解釈と応用 フルコース」の最終回を終えました。正味の内容は、820枚のスライド、講義30時間、演習3時間、Q&Aとコンサルティング6時間、休憩3時間（笑）でした。久しぶりの講義だったので、アップ ...

製造記録や試験記録に注記する欄を設けている会社と、空きスペースに注記する会社があります。紙の記録の場合、結論はどちらでもよいのですが、すこし別の角度から見てみたいと思います。

「注記を記録の空いているところに書く方法と、あ ...

ホームページがビジーになってきたので、無料でダウンロードできる資料を整理しました。

アイキャッチのために入れていた資料の表紙が大きすぎて、ホームページのブログに到達するまで　ビロ～ン　と距離ができてしまったので、編集がとて ...

リモート監査のSOPを、粗原ですが、今日仕上げました。少し詳しめに書いたら、１万字を超えてしまいました。SOPというより、参考書ですね。

書き上げたはいいですが、時すでに遅し。日本全国自粛解除モードで動いていますので、必要 ...

当所のリモート監査のSOPを作ろうと思って、とりかかりました。はじめは、３時間ぐらいでできるかなとと思っていましたが、書いているうちに、あれもこれもとなって、まだ完成していません。一応フレームワークは終了しているので、あとは気の向いた ...

今週も目新しいFDAのWarning letterはありませんでした。

さて今日は、午前中リモート環境づくりの機器やシステムの勉強と調査をしています。この硬い頭では、若い人のようにIT情報を素早く吸収できません。カタカナ用 ...

（笑）数えてみたら、グレーっぽいゴールデンウィーク（ゆっくり仕事ができるという意味では「ゴールデン」と言ってもいいかな）中に、6つのセミナー資料を作成しなければならなかった。90%完成（後は最終校閲）したのが５つで、１つ残ってしまった ...