お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- 2026年人材育成塾：「国際レベルGMP監査員養成講座2026」 応募締切 5月31日
- 2026年人材育成塾：「グローバルGMP講座2026」 応募締切 9月30日
| 人材育成塾：セミナー日程 2026年度 |
１ 国際レベルGMP監査員養成講座 2026の案内書（講座案内書＆募集要項）
国際レベルGMP監査員養成講座2026 日程表（2026年６-7月）
講座案内書および募集要項のダウンロード用リンク
１ グローバルGMP講座 2026の案内書（講座案内書＆募集要項）
グローバルGMP講座2026 日程表（2026年10-11月）
講座案内書および募集要項のダウンロード用リンク
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
| 主な業務内容 |
 |
 |
 |
 |
| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
製品年次照査と製品品質照査のSOP
なんと！PIC/S GMP講座の「1.2-1.4 医薬品GMP・品質管理・製品品質照査 」が、YOUTUBEでの視聴回数が1000回を超えていた。＼(^_^)／パチパチパチ。ついでに、日本の調査機関のPIC/S 加盟が承認されて、おめ ...
PIC/S GMP講座-27：文書化 手順と記録：4.22-4.32
第27回-PIC/S GMP講座-27：文書化 手順と記録：4.22-4.32をアップしました。以下のタイトル（画像）をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。
PIC/S GMP講座-26：文書化 バッチ包装記録：4.21
第26回-PIC/S GMP講座-26：文書化 バッチ包装記録：4.21をアップしました。以下のタイトル（画像）をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。
PIC/S GMP講座-25：文書化 バッチ製造記録：4.20
第25回-PIC/S GMP講座-25：文書化 バッチ製造記録：4.20をアップしました。以下のタイトル（画像）をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。
PIC/S GMP講座-24：文書化 包装指図：4.19
第24回-PIC/S GMP講座：文書化 包装指図：4.19をアップしました。以下のタイトル（画像）をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。
PIC/S GMP講座-23：文書化 製造処方および工程指図：4.17-4.18
第23回-PIC/S GMP講座：文書化 製造処方および工程指図：4.17-4.18をアップしました。以下のタイトル（画像）をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。
PIC/S GMP講座-21：文書化 記録の保管：4.10-4.12
PIC/S GMP講座 Chapter ４の文書化に関する要件のうち、記録の保管（文書の保管）についてまとめました。
PIC/S GMP講座-20：文書化 優良な文書化の実践（GDP）：4.7-4.9
PIC/S GMP講座 Chapter ４の文書化に関する要件のうち、Good Documentation Practicesについてまとめました。
PIC/S GMP講座-18：文書化：原則
第18回-PIC/S GMP講座：文書化：原則をアップしました。以下のタイトル（画像）をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。
今週のWarning letter 13/09/24
今週はWarning letterが３通掲載されました。インドの会社が2社、1社は原薬、1社は無菌製剤です。残りの会社は、プエルトリコの工場ですが、Warning letterのあて先はドイツの親会社のCEOで、CCとしてアメリカの子 ...