お知らせ

西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。


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お知らせ
  • NEW 2025年人材育成塾:「グローバルGMP講座」 応募締め切り 7月10日
  • NEW 2025年人材育成塾:「国際レベルGMP監査員養成講座」 応募締切 7月17日

 

人材育成塾:セミナー日程

 

「グローバルGMP講座」2025年7月コースの案内書(研修企画書&募集要項)

「国際レベルGMP監査員養成講座」2025年7月コースの案内書(研修企画書&募集要項)

 

2025年7月コース日程表(2025年6-12月)

研修企画および募集要項のダウンロード用リンク


 

ダウンロードサービス


製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。

「GMPを学ぶ前に:GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク

  DVD教材販売:「GMPの精神と基礎知識」(案内書)はこちらから

  SD教材販売:集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」(案内書)はこちらから

(GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ:①イントロ ②エンディング


一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。

「FDA査察対応 GMP 構築の手法」ダウンロード用リンク


コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。

「リモート監査SOP」ダウンロード用リンク


 

主な業務内容

コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

 

ここからは運営者のブログです

ブログ

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国際レベルGMP監査員養成講座のサービス講座を昨日実施しました。出足から「ですます調」で書いている理由は、参加された方へのメッセージを送るためです。皆さんお疲れさまでした。

今回のサービスセミナーは、GMP監査システムの他 ...

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 昨日、グローバルGMP講座のサービス講座を終えた。今日の午後は、国際レベルGMP監査員養成講座のサービス講座がある。

 このサービス講座は予行演習のための講座で、ZOOMの操作や講座のすすめ方を伝えるオリエンテーションを ...

GMP情報ダイジェスト,ブログ,仮想製薬工場

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メールを開くと、こんな感じで受信する。映画撮影用カメラのアイコン付きなので、すぐ分かる。

FDAのメーリングリストに登録しておくと、情報が自動的に送られてくるので情報収集に役立っている。とはいえ、情報が多すぎるので、いちい ...

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 本音と建前とか、人に関して言えば、表と裏ということもある。本音と建前をググると、「日本社会におけるコミュニケーションの特徴的な概念である」とAIが教えてくれる。でも本当は外人にもあるので、日本特有のものではないと思っている。何にでも ...

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 逸脱発生の後に、原因究明調査を行い、根本原因を洗い出して是正措置をする。ほかにも似たことがありそうなら、内部監査をして潜在的なリスクも洗い出す。そして、予防措置を行う。

 ここで大切なのは、原因究明調査であることは共通の ...

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 約半年ほど体調不良で、治療後の回復に一月半ほどかかり、やっと昨年なみに近い体調を取り戻しました。この一月半ほど、色々考えた結果、やはり生涯現役かなということで、来年の予定をブログにしておこうと思います。

 その前に、この ...

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 そんなベストセラーがあったな…読んだのは随分前のことなので、内容を鮮明に覚えていないが…SOPみたいだなと、笑えてくる。ひとつだけ覚えているのは、一字一句ではないけど、「神社に行って神様にお賽銭を投げて、小銭 ...

GMP情報ダイジェスト,GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,教育訓練

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「グローバルGMP講座」と「国際レベルGMP監査員養成講座」が7月から始まります。今年は講座の案内を募集開始時に1度だけしました。両講座ともお席に余裕がありますので、2度目で最後の講座の案内をさせていただきたく思います。

...

FDA情報,GMP遵守,ブログ,掲示板,教育訓練

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8月から企画していた私の先生のJohn Lee氏来日講演が最終的に決定しました。

2025年2月7日(金)@日本橋ライフサイエンスビルディング会議室

今回は、FDA CGMPの継続的訓練(FDA Enforce ...