西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。


 

お知らせ

 

スライド 800枚超 
指摘事例 140例超 
理解度テスト 50問超 
引用 30文献超 600項目超

 

  人材育成塾:

監督者クラス対象CGMPコースのお知らせ

「FDA CGMPの解釈と応用 -フルコース-」

講座実施期間:2023年1月~3月 計6回(セミナー日程参照)

お申込み受付期間:2022年10月~12月

FDA査察対応の事業所にとって、継続的なCGMP教育訓練は必須要件です。今回の講座は、ある程度GMPを学ばれた現場の監督者クラスの方を対象にしたCGMPの条文解釈と応用のフルコースです。CGMPトレーニングのプロフェッショナルが欧米製造所のスーパーバイザー向けに編集したコースで、FDA査察対応に適したレベルの内容です。この講座では、CGMPの解釈上必要なEU GMPとの違いも取り上げていますので、欧米のGMP解釈にも適しています。欧米の製薬会社が長年にわたって受講している本格的なCGMPトレーニングを皆様に日本語でお届けします。お申込みの方法や講座の概要等、詳しくは研修企画書をダウンロードしてご覧ください。

 

     研修企画書


本講座の詳しい紹介文はブログ「お知らせ:新たな講座を来年1月に開講します」にアップしました。


 

人材育成塾:セミナー日程

 

  本講座は、グローバルGMP講座のベースを支えているスーパーバイザー向けトレーニング「CGMPの解釈と応用」を丸ごと全て学ぶアドバンスコースです。3か月かけて6回の講座を実施します。


 

ダウンロードサービス

PIC/S GMP YOUTUBE講座 カリキュラム


製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。

「GMPを学ぶ前に:GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク

  DVD教材販売開始(紹介ビデオ①と②)教材の詳細(案内書)はこちらから

①イントロ ②GMPの精神と基礎知識2のエンディング


一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。

「FDA査察対応 GMP 構築の手法」ダウンロード用リンク


コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。

「リモート監査SOP」ダウンロード用リンク


 

主な業務内容

コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

 

ここからは運営者のブログです

ブログ

Thumbnail of post image 118

今読んでいる本に引用されていましたので、アマゾンに発注しました。Kindle本がないので、ちょっと不便…、紙の本を買いました。昨日到着。

初版は1987年です。手にしたのは2020年の初版の79刷です。名著だと ...

ブログ

Thumbnail of post image 084

この1週間は、整理ノートの書き込みができませんでした。

EUGMPのAnnex 1とFDA査察のトレンドに関するウェビナーを企画しているので、欧米の友人と連絡をとっていました。7月と9月にリアルタイムのウェビナーを考えてい ...

FDA情報,GMP情報ダイジェスト,GMP査察,ブログ,仮想製薬工場,掲示板

Thumbnail of post image 060

4月に発行されたFDAのリモート査察のガイダンス概要をお知らせします。

その前に、ちょっと背景情報です。

(“..)φ;RIEよりも「リモート査察」の方が皆さんに馴染みがあると思ったので、勝手に言い ...

ブログ,仮想製薬工場,教育訓練

Thumbnail of post image 053

とりあえず「教育訓練プログラムの品質」と「職員の業務遂行能力(適格性評価)」については、定期的に評価する必要がありそうです。

これで、GMP省令とPIC/S GMP(EU GMP)にも、FDAのCGMPの直接要件である職員 ...

ブログ,仮想製薬工場,教育訓練

Thumbnail of post image 069

「模擬製造等」の「等」の部分を考えてみたいと思います。

「等」ですから、自由に考えてみましょう。なんでもありです。ただし、規制当局が受け入れてくれるものだけですが。

普通に思いつくのは、教育訓練プログラムの効果 ...

ブログ

Thumbnail of post image 023

昨日から小説を読みだした。小説を読むのは何ヶ月ぶりだろう?

最近は実用書やGMPと経営関係の文献や本ばかり読んでいたので、頭の中の風景を変えることができたように思う。少しリラックスできた。

小説ですこし休めたの ...

ブログ,仮想製薬工場,教育訓練

Thumbnail of post image 011

今回も実効性について思うところを書きたいと思います。

この文章は私個人の考えを書いたものです。GMPの要件や管轄当局の期待を書いたものではありません。予め断っておきますね。白黒つけたい方には、読んでも意味のないものになるか ...

GMP情報ダイジェスト,ブログ,仮想製薬工場,教育訓練

Thumbnail of post image 191

現行のGMP省令の第19条を読んでみると、欧米(FDAとEUもしくはPIC/S GMP)との大きな違いはありません。ひとつ引っかかるややこしい解釈は、実効性のところです。これは施行規則と事例集に出ています。

私が自分でやや ...

ブログ

Thumbnail of post image 088

iPadで読書とノート取りと決めたのが良かったのかな。読書量が増えました。

iPadは限定使用です。Kindle版の読書とノート取り、それに将来Adobe Frescoでスケッチしてみようと思ってます。スライド図解用の絵を ...

GMP情報ダイジェスト,ブログ,仮想製薬工場,教育訓練

Thumbnail of post image 061

まず省令の教育訓練の要件を読んでみます。もうすぐ改正されるので、現行版と案文の両方を読まなければなりません。大変だな。こんなところでため息ついてたら、ゴールまで持ちませんね。気を引き締めて「やるぞ」。

ノートを用意します。 ...