西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。


 

お知らせ

   New  公開講座 「FDA査察の準備と対応」募集を開始しました

  グローバルGMP講座(2022年1月コース)の募集を開始しました


 

人材育成塾:セミナー日程

 NEW   公開講座 「FDA査察の準備と対応」募集中

この講座は座学の1日コース(10:30~17:00)です。

査察対応準備の開始にあたり、必要な知識の整理ができるように構成されています。FDA査察に関する基礎知識、欧米企業の準備・対応の方法、事前の必読文書、査察後の指摘事項への回答方法などを説明します。成功のカギを握る「査察官の質問への回答」訓練のしかたについても提案します。さらに、査察前に必ず行う”DO/DON’T”トレーニングについては、欧米の企業で使用しているスライド(日本語版)をもとに疑似訓練を実施します。

FDA査察への対応だけでなく、他の管轄当局の査察への対応にも適用可能な内容になっています。

セミナー案内書URL


 NEW   グローバルGMP講座2022年1月コース募集中

1月コースの日程は下表のとおりです。お申込み方法と講座の内容は研修企画書URLをご参照ください。

 研修企画書URL 


 

ダウンロードサービス

PIC/S GMP YOUTUBE講座 カリキュラム


製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。

「GMPを学ぶ前に:GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク

  DVD教材販売開始(紹介ビデオ①と②)教材の詳細(案内書)はこちらから

①イントロ ②GMPの精神と基礎知識2のエンディング


一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。

「FDA査察対応 GMP 構築の手法」ダウンロード用リンク


コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。

「リモート監査SOP」ダウンロード用リンク


 

主な業務内容

コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

 

WEBで学ぶ*GMP教育訓練サイト

 

西山経営研究所の人材育成塾にようこそ

オンライン教育訓練講座を開設しました:

オンライン学習で、いつでもどこでも好きな場所でGMPを学びましょう。

コースはいくつかのタイプを構想しています。小モジュールでGMPの解釈を学んだ後で、理解度テストを行うタイプ(PIC/S GMPのYOUTUBE講座のようなタイプ);トレーナーによるプレゼンテーション中心のタイプ(海外のトレーナーのプレゼンは日本語字幕や逐次通訳が付きます);GMPの実践や遵守に役立つ考え方や論理的なアプローチを学ぶタイプなど、順次追加していきます。

コースごとに試聴用のプレビューがありますので、事前に内容をチェックしてから、購入することができます。

一度サイトにご訪問してください。以下のサイトの映像またはその下のURLをクリックするとサイトに入れます。サイトでの販売は、世界的に利用者が多く信頼性の高いプラットフォームの”Teachable”を経由しています。

 

GMP人材育成塾URL:https://gmpschool.ncogmp.com/

 

 

ここからは運営者のブログです

ブログ,仮想製薬工場,品質システム,教育訓練

Thumbnail of post image 061

プロローグなんちゃって。

「教育訓練担当者養成講座のための整理ノート」と題して、ブログを書き始めることにしました。多分ライフワークになるような気がします。

GMP教育訓練担当者または責任者の方は、教育訓練の計画 ...

ブログ,教育訓練

Thumbnail of post image 194

いつか使うだろうとダウンロードしておいた写真をやっと使える日が来…そうです。講座卒業生のサロンGMP広場で、来週使う予定です。こんな写真(カップにコーヒーが入っていない。飲み干したのかな…)ですけど、気に入って ...

ブログ

Thumbnail of post image 083

GMP監査員養成講座の第1回講義の日程が変わりました。

変更前:7月23日(金曜日)

変更後:7月30日(金曜日)

7月23日は体育の日になっていたんですね。私の手持ちのマニュアルのカレンダーには載 ...

ブログ,仮想製薬工場,教育訓練

Thumbnail of post image 035

人材育成塾:2021年7月コースのお知らせ

以下の2コースの募集を開始しましたのでお知らせ申し上げます。

人材育成塾:グローバルGMP講座20201年7月コース

人材育成塾:GMP監査員養

ブログ,仮想製薬工場,教育訓練,製造

Thumbnail of post image 104

そろそろPIC/S GMPのYOUTUBE講座と改正GMP省令を組み合わせた訓練教材を作らなければと思いつつ、日々うつけております。コロナ禍の今がタイミングなんだろうなと思うのですが、重い腰をあげねばと、義務感ばかりが先立ちます。別に ...

ブログ

Thumbnail of post image 107

パートナーのジョン・リー氏はFDA査察のトレンドをCGMP教育訓練用に毎年更新しています。その一部を以下のリンクから視聴可能です。このプレゼンテーションの完全版(全編)およびジョン・リー氏のオリジナルのGMP教育訓練の日本語セミナーは ...

GMP査察,ブログ,仮想製薬工場,品質システム,教育訓練,文書化

Thumbnail of post image 173

ホームページがビジーになってきたので、無料でダウンロードできる資料を整理しました。

アイキャッチのために入れていた資料の表紙が大きすぎて、ホームページのブログに到達するまで ビロ~ン と距離ができてしまったので、編集がとて ...

GMP情報ダイジェスト,GMP査察,ブログ

Thumbnail of post image 129

昨年はコロナで始まりコロナで終わりました。そして、今年もコロナの緊急事態宣言で始まり、先行きどうなるのだろうと思っている次第です。

当所の人材育成講座も昨年はウェビナーに全面切り替えして行いましたが、今年も継続することにな ...

GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,教育訓練

Thumbnail of post image 118

もう随分昔の話です。メリーランドの小川の辺りにあるビストロで、ある人とGMPの話をしていました。私の尊敬する大先輩です。

GMPをスレスレで通したい、そんな会社が多いという話をしていました。その頃「これはGMPの要件ですか ...

ブログ

Thumbnail of post image 163

先週の金曜日に、今年度の人材育成塾の2講座(グローバルGMPとGMP監査員養成)を無事終了しました。土曜日は、修了証と受講証明書を作成して、FDA-483 の2020年度のデータ(2019年10月1日~2020年度9月30日)をアップ ...