GMP組織の活性化と効率化をサポートする中小企業診断士


 


コンサルタント事務所 西山経営研究所

西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに支援活動を行なっているコンサルタント事務所です。

主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、人材育成のサポートです。

“Why”を伝えるコンサルテーション、組織や個人にマッチした個別対応、シームレスなフォローアップによる「”Learning Organization”(学ぶ組織)を目指したGMP組織の活性化と効率化の支援」をモットーにしています。

このホームページは、GMP査察をパスするための情報発信基地がテーマです。

GMP情報を掲載した「GMP情報ダイジェスト」、GMP査察対応のための情報を現場感覚で整理した「仮想製薬工場」、組織のあり方や活性化と効率化のヒントになる「GMP経営」を柱に、日ごろGMP遵守に努めている企業の現場教育・リーダーの育成に役立つ情報を発信していきます。


主な業務内容

コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

PIC/S GMP YOUTUBE講座 カリキュラム


 

FDA情報, GMP情報ダイジェスト, GMP査察, GMP遵守, ブログ, 仮想製薬工場, 品質システム, 指摘事項, 掲示板, 製造, 試験室

医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、スペインのOTC医薬品製造施設です。

指摘は、1)出荷判定試験;2)安定性試験;3)バッチ記録に関する3項目です。

3番目 ...

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FDAがドラフトガイダンス”Quality Considerations for Continuous Manufacturing”を発行しました。NDA/ANDAなどの申請者に対して、品質上検討すべき点を上げ ...

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医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、中国のOTC製造施設です。

指摘は、1)出荷判定試験; 2)原料の確認試験; 3)安定性試験; 4)プロセスバリデーション; 5)品質 ...

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特別講演の講師をさせていただくことになりました。テーマは「査察の傾向とリスクアセスメント」です。

2019年3月20日(水)に製剤機械技術学会 第9回ワークショップが開催されます。そこで講演をすることになりました。 ...

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医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、中国のOTC医薬品製造施設です。

 

指摘は、1)無菌試験; 2)装置の滅菌とメディアフィル; 3)原材料の受入 ...

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医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、韓国のOTC医薬品製造施設です。

指摘は、1)原材料の受入試験;2)分析法バリデーション;3)プロセスバリデーション;4)安定性試験プ ...

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今週は、Warning letterが3通掲載されています。いずれもOTC医薬品が対象で、中国の会社2社、韓国の会社が1社です。そのうち、はじめの1社(中国)のWarning letterの概要を紹介します。

指摘は、1) ...

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FDAのWarning letterが掲載されました。
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、中国のOTC医薬品製造施設です。

指摘は、1)クリーニングバリデーショ ...

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FDAが復活しました。今日、テレビのニュースを見ていたらトランプ大統領関連の話が出てきました。もしやと思い、FDAのホームページを見たら復活していました!

一時帰休していた職員も呼び戻されるんですね。1月26日業務を再開し ...

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この間がなんとも味わい深い。

朝散歩をしていてたら、こんな看板を偶然見つけました。一見して違和感を感じたので、足を止めて見てしまいました。もう一度見直して、シャッターを押しました。

なんというんでしょう。間違っ ...