お知らせ

西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。


運営者のブログを読む

 

 

お知らせ
  • 2026年人材育成塾:「国際レベルGMP監査員養成講座2026」 応募締切 5月31日
  • 2026年人材育成塾:「グローバルGMP講座2026」 応募締切 9月30日

 

人材育成塾:セミナー日程 2026年度

 

  国際レベルGMP監査員養成講座 2026案内書(講座案内書&募集要項)

国際レベルGMP監査員養成講座2026 日程表(2026年6-7月)

講座案内書および募集要項のダウンロード用リンク

  グローバルGMP講座 2026案内書(講座案内書&募集要項)

グローバルGMP講座2026 日程表(2026年10-11月)

講座案内書および募集要項のダウンロード用リンク


 

ダウンロードサービス


製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。

「GMPを学ぶ前に:GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク

  DVD教材販売:「GMPの精神と基礎知識」(案内書)はこちらから

  SD教材販売:集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」(案内書)はこちらから

(GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ


一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。

「FDA査察対応 GMP 構築の手法」ダウンロード用リンク


 

主な業務内容

コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

 

ここからは運営者のブログです
 

ブログ

サポーター西山経営研究所

今日起きたこと:

7月7日に公開する予定で予約投稿しておいたブログが、7月5日に公開したブログよりも下に位置していた。あれって思ったら、下に出てるよ、困ったな。今のブログは投稿日順に新しいものから並ぶようになっている。これ ...

ブログ

Thumbnail of post image 097

7月4日の”Insider Newsletter”に載っていた情報の中に、「ああ、いい表現だな」と感じたものがあったので、書き留めることにした。

このニュースレターの記事は、FDA Warning ...

ブログ

Thumbnail of post image 085

国際レベルGMP監査員養成講座のサービス講座を昨日実施しました。出足から「ですます調」で書いている理由は、参加された方へのメッセージを送るためです。皆さんお疲れさまでした。

今回のサービスセミナーは、GMP監査システムの他 ...

ブログ

Thumbnail of post image 196

 昨日、グローバルGMP講座のサービス講座を終えた。今日の午後は、国際レベルGMP監査員養成講座のサービス講座がある。

 このサービス講座は予行演習のための講座で、ZOOMの操作や講座のすすめ方を伝えるオリエンテーションを ...

GMP情報ダイジェスト,ブログ,仮想製薬工場

Thumbnail of post image 164

メールを開くと、こんな感じで受信する。映画撮影用カメラのアイコン付きなので、すぐ分かる。

FDAのメーリングリストに登録しておくと、情報が自動的に送られてくるので情報収集に役立っている。とはいえ、情報が多すぎるので、いちい ...

ブログ

Thumbnail of post image 121

 本音と建前とか、人に関して言えば、表と裏ということもある。本音と建前をググると、「日本社会におけるコミュニケーションの特徴的な概念である」とAIが教えてくれる。でも本当は外人にもあるので、日本特有のものではないと思っている。何にでも ...

ブログ

Thumbnail of post image 187

 逸脱発生の後に、原因究明調査を行い、根本原因を洗い出して是正措置をする。ほかにも似たことがありそうなら、内部監査をして潜在的なリスクも洗い出す。そして、予防措置を行う。

 ここで大切なのは、原因究明調査であることは共通の ...

ブログ

Thumbnail of post image 002

 約半年ほど体調不良で、治療後の回復に一月半ほどかかり、やっと昨年なみに近い体調を取り戻しました。この一月半ほど、色々考えた結果、やはり生涯現役かなということで、来年の予定をブログにしておこうと思います。

 その前に、この ...

ブログ

Thumbnail of post image 023

 そんなベストセラーがあったな…読んだのは随分前のことなので、内容を鮮明に覚えていないが…SOPみたいだなと、笑えてくる。ひとつだけ覚えているのは、一字一句ではないけど、「神社に行って神様にお賽銭を投げて、小銭 ...

GMP情報ダイジェスト,GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,教育訓練

Thumbnail of post image 094

「グローバルGMP講座」と「国際レベルGMP監査員養成講座」が7月から始まります。今年は講座の案内を募集開始時に1度だけしました。両講座ともお席に余裕がありますので、2度目で最後の講座の案内をさせていただきたく思います。

...