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	<title>西山経営研究所</title>
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		<title>2026年度のFDA Warning Letter ー「1位はバリデーション」その裏側で起きていること</title>
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		<pubDate>Sun, 04 Oct 2026 06:17:55 +0000</pubDate>
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					<description><![CDATA[FDAの2026年度（2025年10月〜2026年9月）が終わりました。製剤・OTC・原薬メーカー宛てのWarning Letterを発出日ベースで数えてみると、126通。前年度の116通から少し増えています。細かな分析 [&#8230;]]]></description>
		
		
		
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		<title>FDAドラフトガイダンス「21 CFR 211.110遵守に関する留意事項」を読んで</title>
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		<pubDate>Thu, 01 Oct 2026 23:35:52 +0000</pubDate>
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					<description><![CDATA[2025年1月、FDAはCDER・CBER・CVMの共同で、21 CFR 211.110の遵守に関するドラフトガイダンスを公表しました。まだドラフトです。ですから、今はFDAがどのように考えているのかを知ることにとどめ、 [&#8230;]]]></description>
		
		
		
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		<title>台風一過⋯</title>
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		<pubDate>Tue, 22 Sep 2026 02:30:09 +0000</pubDate>
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					<description><![CDATA[台風一過、秋の味覚が届きました。長野県からの便り⋯ &#160; 今年はよく採れているそうです。 講座ノートの編集も終わりそうだし、今日はきっと良い日になるだろう。ありがとう！]]></description>
		
		
		
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		<title>「無菌操作テクニックとクリーンルームでの行動」−斜めから見たFDA査察の観察事項</title>
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		<pubDate>Thu, 17 Sep 2026 23:21:41 +0000</pubDate>
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					<description><![CDATA[Warning Letterに掲載された(21 CFR 211.113(b))に関する違反事項２で、クリーンルームの不適切な無菌操作テクニックについて、具体的な観察事項が示されていました。シルバーウィーク直前の息抜きに紹 [&#8230;]]]></description>
		
		
		
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		<title>ワークショップの課題を作ろう（５）</title>
		<link>https://ncogmp.com/2026/09/30/post-14542/</link>
		
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		<pubDate>Tue, 29 Sep 2026 23:28:17 +0000</pubDate>
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					<description><![CDATA[5 個人の結論をまとめる 最低の重大性レベルの評価について、現時点の判断を選んでください。 □ 承認する □ 承認せず、見直しを求める □ 承認判断を保留し、追加確認を求める 結論と主な理由： ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ [&#8230;]]]></description>
		
		
		
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		<title>ワークショップの課題を作ろう（４）</title>
		<link>https://ncogmp.com/2026/09/29/post-14540/</link>
		
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		<pubDate>Mon, 28 Sep 2026 23:23:03 +0000</pubDate>
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					<description><![CDATA[記入用ワークシート　リスクアセスメントの承認 教材番号：WS-WL-001／第1.0版／教育演習用（Fresenius Medical Care） 氏名・所属：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 実施日：＿＿＿＿＿ [&#8230;]]]></description>
		
		
		
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		<title>ワークショップの課題を作ろう（３）</title>
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		<pubDate>Sun, 27 Sep 2026 23:05:43 +0000</pubDate>
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					<description><![CDATA[  あなたの役割 ここからは演習における設定です。 あなたは、上記の評価をレビューするA社品質部門の責任者です。担当者から、次の説明を受けました。 「以上の理由から、最低の重大性レベルでよいと考えました。この評価を承認し [&#8230;]]]></description>
		
		
		
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		<title>ワークショップの課題を作ろう（２）</title>
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		<pubDate>Thu, 24 Sep 2026 23:01:42 +0000</pubDate>
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					<description><![CDATA[  ケーススタディ 2025年8月、ある医薬品製造会社（A社）の品質部門は、腹膜透析液バッグに関するリーク（液漏れ）苦情が増加する傾向を把握した。データを確認すると、複数のバッチにまたがって同様の事象が繰り返し報告されて [&#8230;]]]></description>
		
		
		
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		<title>ワークショップの課題を作ろう（１）</title>
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		<pubDate>Wed, 23 Sep 2026 23:23:45 +0000</pubDate>
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					<description><![CDATA[ワークショップ課題　リスクアセスメントの承認 前回は、ワークショップの課題を作る手順を整理しました。今回は、Fresenius Medical CareのWarning Letterを題材に、実際に考えてみましょう。 取 [&#8230;]]]></description>
		
		
		
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		<title>ワークショップの課題を作ろう　第3回：ワークシートと教育としての意味</title>
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		<pubDate>Wed, 16 Sep 2026 23:09:27 +0000</pubDate>
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					<description><![CDATA[■課題用ワークシートには何を書くか 私なら、次のようなテンプレートにします。 区分 内容 必ず入れる テーマ、目的、与件、設問、個人ワーク時間、グループ討議時間、発表方法 できれば入れる 参加者の役割設定、検討の視点、参 [&#8230;]]]></description>
		
		
		
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