FDA Compliance and Enforcement Trendsをまとめ中
2024年度の「FDA CGMP 継続的教育訓練」の資料をまとめ中です。
私のアメリカの先生から、FDAのコンプライアンスに関するトレンド2024年版が先週届きました。この情報は、2023年度のトレンドをまとめたもので、ア ...
PIC/S GMP ANNEX 1 の内容に関する考察-1
WFIシステムのデッドレグは3d以下ですか?それとも6dルールを採用したシステムですか?
無菌製剤を製造している製造所では、PIC/S GMP ANNEX 1の改訂で少なからず影響を受けていると思います。改訂からすでに1年 ...
「グローバルGMP講座」と「GMP監査員養成講座」の日程が決まりました
久しぶりにブログを書いています。外に向けて書いていると、昨年の秋ごろから今まで遠野のカッパよろしく水面下にいたような感じがします。今、少し顔を出したかな…って感じです。仕事も関係してたんですが、閉じこもりが長かったかな。 ...
FDA CGMP 講座の予定が決まりました
FDAのCGMPの解釈に特化した講座「FDA CGMPの解釈と応用 − フルコース −」を、来年1月に開始します。この講座は、グローバルGMP講座および国際レベルGMP監査員養成講座のアドバンスコースと位置付けて、年1回実施(2024 ...
満員御礼申し上げます:グローバルGMP講座
グローバルGMP講座が本日を持ちまして定員に達しました。お申込みされた皆様はもとより、お申込みの予定をされていた皆様に対しましても厚くお礼申し上げます。本日を持ちまして締め切らせていただきます。次回の募集は来年1月を予定しております。 ...
品質文化について
昨日のサロンで品質文化の醸成のポイントは何か、みたいな話題がありました。スライドをお見せして、こんなところがポイントかなということを紹介したかったのですが、スライドを見つけることができず、口頭でお話しました。
その結果、頭 ...
グローバルGMP講座7月コース残り3席です
本日はお礼のブログです。日頃から当所の公開セミナーをご愛顧いただき、誠にありがとうございます。
7月*から始まるグローバルGMP講座の定員まで残り3席になりました。参加をご予定されていらっしゃる方は、早めにお申し込みいただ ...
監査証跡のレビューについて(3)
PIC/Sのガイダンス9.6は、リスクマネジメントの原則に従って監査証跡のレビューの方針を決めなさいと言っています。そして、作業の重要な監査証跡はバッチ出荷判定前にレビューするべきであるとしています。
誰がレビューするかと ...
監査証跡のレビューについて(2)
前回の続きなので、この問題が決着した方には冗長な情報です。
監査証跡の確認は、誰がいつ行うのか?
マニュアルで生成した紙の記録(以下、紙の記録)と電子的方式で生成した電磁記録(以下、電磁記録)を並べて比較すると ...
監査証跡のレビューについて
監査証跡の確認は、誰がいつ行うのか?すでに答えは出ていますが、「厄介だな」とか、自分の期待と違うことは、再度「本当にそうなの。そうじゃなきゃ駄目?」みたいに考えたくなるものです。そういう点ではわりと地味なんだけど、悩みどころのある疑問 ...