お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- 2026年人材育成塾：「グローバルGMP講座2026」 応募締切 9月30日
| 人材育成塾：セミナー日程 2026年度 |
１ グローバルGMP講座 2026の案内書（講座案内書＆募集要項）
グローバルGMP講座2026 日程表（2026年10-11月）
講座案内書および募集要項のダウンロード用リンク
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
「RABSは、本当にRABSか」― FDA査察から見た目のつけどころとチェックポイント
今回取り上げるのは、FDAが2026年8月13日付でEugia Pharma Specialities Limited（インド）に対して発出したWarning Letterです。この会社は、無菌注射剤を製造する製造所です。製品名などは ...
「FDAはなぜここまで求めるのか」― FDA査察から見た目のつけどころとチェックポイント
今回取り上げるのは、FDAが2026年8月12日付でAuriga Research Pvt. Ltd.（インド）に対して発出したWarning Letterです。この会社は、さまざまな医薬品の試験を行う受託試験施設です。原文はFDAの ...
「本当に管理されている工程とは」—FDA査察から見た「目のつけどころとチェックポイント」
今回取り上げるのは、FDAが2026年7月27日付でWoodbine Products Company, Inc.（米国）に対して発出したWarning Letterです。この会社は、OTC医薬品を製造する非無菌製剤製造所です。原文は ...
本当は不要なチェックリスト
FDAは2026年3月、医薬品CGMP査察終了時に発行されるFDA Form 483に対して、企業がどのように回答すべきかを示すドラフトガイダンス（Responding to FDA Form 483 Observations at ...
「見えなかった微生物」―FDA査察から見た「目のつけどころとチェックポイント」
今回取り上げるのは、前回のブログでも取り上げたDabur India Limited（インド）に対するWarning Letterです。この会社は、米国向けOTC医薬品を製造する製造所です。なお、この事例では査察時のFDA-483も公 ...
「品質部門は、品質を見ていたか」―FDA査察から見た「目のつけどころとチェックポイント」
今回取り上げるのは、FDAが2026年7月24日付でDabur India Limited（インド）に対して発出したWarning Letterです。この会社は、米国向けOTC医薬品を製造する製造所です。原文は以下のURLに掲載されて ...
ふと思ったこと ― 「マネジメントレビュー」はどこにあるのかという独り言
FDAは、意外なほど「マネジメントレビュー（Management Review：以下MR）」という言葉を使いません。もちろん、2006年の品質システムアプローチ（Quality Systems Approach）ガイダンスには数回登場 ...
「バリデーションの前提を見る 」− FDAのWarning Letterに学ぶ目のつけどころとチェックポイント
今回取り上げるのは、2026年7月16日付でFDAがIsland Kinetics, Inc. d.b.a. CoValence Laboratories社（アメリカ）に対して発出したWarning Letterです。この会社は、OT ...
「試験していない試験結果」— FDA査察から見た「目のつけどころとチェックポイント」
今回取り上げるのは、FDAが2026年6月12日付でAHC Products, Inc.（米国）に対して発出したWarning Letterです。対象は動物用医薬品ですが、指摘内容は人用医薬品GMPにもそのまま当てはまる重要な教訓を含 ...
主に「広場」の皆さんへ
当所のML「広場」にて開催予定のサービスセミナーに、28社50名の方が参加お申込みくださいました。ありがとうございます。
思ってもみない早さで返信が着て、流石に驚いています。うれしい驚きです。
7月29日にお知 ...