お知らせ

西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。


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お知らせ
  • 2024年人材育成塾:「グローバルGMP講座」と「国際レベルGMP監査員養成講座」の日程を確定しました。本日から、参加者の募集を開始します。(2/7)

日程表ダウンロード

 


 

人材育成塾:セミナー日程

 

2024年7-12月「グローバルGMP講座」募集中 案内書

*FDAのCGMPとEU GMP(PIC/S GMP)の解釈を通してGMP実践の基礎知識を学ぶ6ヶ月間のコースです。日欧米に通用するGMPの基礎知識が身につきます。(2024/02/07)


2024年7-12月「国際レベルGMP監査員養成講座」募集中 案内書

*GMP監査プログラムに必要な基礎知識とFDA査察官の監査アプローチから国際水準の監査を学ぶ6ヶ月間のコースです。GMP監査の豊富な事例から現地監査での着眼点を知ることができます。(2024/02/07)


 

ダウンロードサービス


製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。

「GMPを学ぶ前に:GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク

  DVD教材販売:「GMPの精神と基礎知識」(案内書)はこちらから

  SD教材販売:集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」(案内書)はこちらから

(GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ:①イントロ ②エンディング


一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。

「FDA査察対応 GMP 構築の手法」ダウンロード用リンク


コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。

「リモート監査SOP」ダウンロード用リンク


 

主な業務内容

コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

 

ここからは運営者のブログです

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指摘事例は見方で読み方が変わる

その他所要の措置の参考になる

公開情報は詳しい背景がわからないので、信頼度や解釈は柔軟性をもたせるのが無難

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指摘事項の利用法は2通り:解釈のため;遵守の提案のため

指摘事項は、時には原文引用ではなく、強調したいポイントや提案のために使用することもある

意見や提案でミスリードしないために、客観情報を含めておくことが望ま ...

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黒色といっても幾通りもある。濃い黒は、はっきり、強いイメージがある。薄い黒は、淡い、優しいイメージがある。

濃い黒色は、聞く方にしてみると「強い、強制、厳しい」などのイメージがあり、親しめないと感じるらしい。游明朝が淡色な ...

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スーパーのレジ前や売場で使用される”Point Of Purchase”が語源の文字。

POP体は短文(激安、特売、大人気など)に使用する文字で、長文には向かない。

どちらかというと砕け ...

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スライド作成にも基本的なルールがある。

絶対ではないので、ルールを破ることで個性を出すことができる。

その個性は、プロから見ると無知と思われることもあるので注意しよう。

だから、守る守らないにかかわ ...

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教育訓練に必要なこととしてプレゼンについて考えてみた。

情報をそのままコピーアンドペーストするのもよいと思う。多くの情報量を伝えることができるから。

スライドを読み物として扱うか、補助的な視覚教材として扱うかで ...

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GMPを長年観てきて思うこと(あくまで自分が経験したことからまとめたイメージ)

赤い矢印が影響を表すが、CGMP→JGMPの矢印は最近薄くなって読み取れなくなってきた。EUGMP経由で間接的な影響になってきている。その点で ...

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この爆撃機の弱みはどこでしょう

思い込みで失敗することは多い

一度はいいよね、そこから学べるから 二度、三度はね…

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データインテグリティの監査アプローチ

既成概念をとりはずそう

思い込みという囲みから外にでましょう

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情報はいろいろな言葉が使われている 

それを読んだり聞いたりしていいよ

理解は自分の言葉でね

その後で答え合わせをしてみよう