「査察妨害」に関するFDAのドラフトガイダンスを眺めた
「査察妨害」に関するFDAのドラフトガイダンス”Circumstances that Constitute Delaying, Denying, Limiting, or Refusing a Drug or Device ...
バルク製品を最終包装する場合、バルク製品の受入試験は
FDAのCGMPに関連して、「再包装業者にバルク医薬品を送った場合、再包装業者はそのバルク医薬品の受入試験をする必要があるか?」という質問を受けたことがあります。
すなわち、バルク医薬品を製造して、バルク容器に入れて他の製 ...
品質部門の独立が書いてない
FDA CGMPの条文には品質部門の独立が書かれていない。あせった。
GMP省令やPIC/S GMPには、品質部門の独立がしっかり書かれている。しかし、FDAのCGMPには書かれていない。
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誤解しないようにご注意ください
今日の随筆は、もしかしたら誤解されるかもしれません。読む方は「誤解しないようにご注意下さい」。
私が10年以上会員登録を継続しているある情報源(ECAではありません)に、最近2回ほどこんなことが書かれていました。
明後日から「FDA CGMP解釈と応用」フルコースが始まる
明後日(1月13日)から、「FDA CGMP解釈と応用」フルコースが始まる。全6回、3ヶ月コースの講座で、スライドは結局820枚になった。久しぶりのコース(もちろん全面アップデート済み)なのでドキドキしている。
ドキドキの ...
昨日は継続的GMP教育訓練で対面トレーニングをしてきました
昨日は継続的GMP教育訓練に行って来ました。
この会社は創立以来、GMP教育訓練を受けている真面目な企業です。GMP規制を受ける会社ではありません。この表現は、ちょっと不正確です。
機器の校正や予防保守などの使 ...
ちょこ停の記録は
包装工程のちょっとしたトラブルをちょこ停ということがあります。ちょこっと停止するからなのかな。その由来はわかりません。
あまり頻繁にちょこっと停まるので、いちいち書いてられないと思う人もいるみたいです。そして、実際に書 ...
「汚染管理戦略(CCS)」のガイダンスのダウンロードのしかた
ECA(European Compliance Academy)のウェブサイトは、包括的なよい情報源だと個人的に思います。特に欧米の情報を素早く受信したい人には、第一選択としてお勧めします。会員にならなくても、多くの優良な情報を入手で ...
GMPのQ&A:今も昔も
同じような質問があった気がしたんだが…過去にメールで返信した回答を保存しているホルダーを開いてみました。
量が多かったので数えていません。1視野30ファイルのホルダーで18クリックしたので、おおよそ540ファイ ...
質問の回答のためにチャートを作ってみた
日本にはGMPとGQPがあって、海外から製品(バルク)を受け入れて、製造所で包装した後、市場に出荷する仕組みが、ちょっと複雑です。
日本のGMP/GQPに関する外国企業の質問が、中継ぎで届きました。その中に、これってGMP ...