お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- 2026年人材育成塾：「グローバルGMP講座2026」 応募締切 9月30日
| 人材育成塾：セミナー日程 2026年度 |
１ グローバルGMP講座 2026の案内書（講座案内書＆募集要項）
グローバルGMP講座2026 日程表（2026年10-11月）
講座案内書および募集要項のダウンロード用リンク
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製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
「当社は大丈夫」と思ったとき ーShimoga ChemicalsへのWarning Letterを読んでー
少し時間が空いたので、FDAがインドの原薬製造業者Shimoga Chemicalsに発出したWarning Letterを読みました。
発行日は2026年7月13日。文書番号は320-26-101です。査察は同年1月19 ...
知りながら受け入れた不正表示原料 ― FDA Warning Letterが問う「供給業者管理の倫理的限界」
今回紹介するのは、2026年7月13日付でFDAがAlmon Healthcare Private Limited（インド）に発出したWarning Letterです。原文は以下のFDAウェブサイトで公開されています。ブラウザの翻訳機 ...
EU GMPだけでは足りない ― FDA査察から見た「無菌製造管理」
今回紹介するのは、2026年4月10日付でFDAがFareva Amboise（フランス）に発出したWarning Letterです。発行元はCVM（Center for Veterinary Medicine）とCDER（Cente ...
ゴミ袋の中のバッチ記録 ー Warning Letterが示す「データインテグリティ崩壊」の根っこ
今回取り上げるのは、2026年7月13日付でBioMylz Pvt. Ltd.（インド）に発出されたFDA Warning Letterです。原文は、以下のURLに掲載されています。ブラウザの翻訳機能を使用することで、日本語で読むこと ...
「溶媒の来歴をたどれるか」— FDA査察から見た「目のつけどころとチェックポイント」
FDAは、インドにあるMylan Laboratories Limited Unit 8のAPI製造工場を査察し、2019年11月5日付でWarning Letterを発出しました。宛先は、米国ペンシルベニア州に置かれていた同社の経営 ...
「微生物試験のデータインテグリティ」— FDA査察から見た目のつけどころとチェックポイント
今回紹介するのは、Wizcure Pharmaa Private Limited（インド）に対して、2026年6月24日付で発出されたFDA Warning Letterです。同社は無菌OTC医薬品を製造しており、2025年12月3日 ...
査察を拒めば市場を失う―FDA Import Alertという現実
2026年6月、中国の医薬品メーカーYangzhou Hongshengding Chemical（YHC）に対し、FDAはWarning Letterを発行しました。理由は記録の提供拒否です。FDAはFD&C Act第704 ...
「逸脱調査の先送り」— FDA査察から見た目のつけどころとチェックポイント
今回も、Jubilant HollisterStier General Partnership（カナダ）に対し、FDAが2026年5月28日付で発出したWarning Letterから、第2の指摘事項を取り上げます。原文は以下のURL ...
「スモークスタディの形骸化」— FDA査察から見た目のつけどころとチェックポイント
今回取り上げるのは、無菌製剤メーカーであるJubilant HollisterStier General Partnership（カナダ）に対して、FDAが2026年5月28日付で発出したWarning Letterです。この会社は米 ...
「データが語る組織の実態」— FDA Warning Letterの内容に対する私見
2025年11月、Huons Co., Ltd.（韓国）に対してFDA査察が実施され、2026年6月15日付でWarning Letterが発出されました。無菌製剤を製造する同社の事例は、FDAの公式サイトに全文が公開されています。ブ ...