GMP組織の活性化と効率化をサポートする中小企業診断士


 


コンサルタント事務所 西山経営研究所

西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに支援活動を行なっているコンサルタント事務所です。

主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、人材育成のサポートです。

“Why”を伝えるコンサルテーション、組織や個人にマッチした個別対応、シームレスなフォローアップによる「”Learning Organization”(学ぶ組織)を目指したGMP組織の活性化と効率化の支援」をモットーにしています。

このホームページは、GMP査察をパスするための情報発信基地がテーマです。

GMP情報を掲載した「GMP情報ダイジェスト」、GMP査察対応のための情報を現場感覚で整理した「仮想製薬工場」、組織のあり方や活性化と効率化のヒントになる「GMP経営」を柱に、日ごろGMP遵守に努めている企業の現場教育・リーダーの育成に役立つ情報を発信していきます。


主な業務内容

コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

PIC/S GMP YOUTUBE講座 カリキュラム


■■人材育成塾:セミナー日程■■


FDAのトレンドパートナーのジョン・リー氏は、FDA査察のトレンドをCGMP教育訓練用に毎年更新しています。この動画は、最新版のプロモーションビデオです。

このプレゼンテーションの完全版(全編)およびジョン・リー氏のオリジナルのGMP教育訓練の日本語セミナーは、西山経営研究所が実施しています。

FDA Trends-NCO(最新版)


オンラインウェビナーイメージ

 

 


一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。

FDA情報, GMP情報ダイジェスト, GMP遵守, ブログ, 仮想製薬工場, 掲示板

FDA査察が再開されたら、このガイダンスに記述されたことはレビューされる可能性が高いと個人的に感じました。そのため、皆さんに注目していただきたく、紹介します。

新しく発行された以下のガイダンスは、即施行されます。

FDA情報, GMP情報ダイジェスト, GMP査察, GMP遵守, ブログ, 仮想製薬工場, 品質システム, 指摘事項, 掲示板, 試験室

(“..)φ:また出ましたね、”management oversight”。しかし今回は文章中ではなく、1項目とって(と言ってもAPIなので、適用セクションの項目はないのですが)太字で書かれています ...

GMP査察, GMP遵守, ブログ, 仮想製薬工場, 製造, 試験室

今回の対象会社は、インドのAPI製造施設です。

指摘は、1)溶剤の回収; 2)装置の洗浄; 3)データインテグリティに関する3項目です。

データインテグリティは永遠のテーマなのでしょうか?

今回は、 ...

FDA情報, GMP情報ダイジェスト, GMP査察, GMP遵守, ブログ, 仮想製薬工場, 品質システム, 指摘事項, 掲示板, 試験室

医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、カナダのOTC医薬品製造施設です。

指摘は、1)試験記録(DI); 2)試験法; 3)安定性試験; 4)OOS調査に関する4項目です。 ...

ブログ, 仮想製薬工場, 品質システム, 教育訓練

少しずつウェビナーに慣れてきました。まだまだ改善すべき点はありますが、なんとかここまでやってきました。

そこで、ホームページのウェビナーのイメージを更新しました。

6月12日に実施した「QA監督」の一部を切り抜 ...

FDA情報, GMP情報ダイジェスト, GMP査察, GMP遵守, ブログ, 仮想製薬工場, 教育訓練

ご出席者の皆様、ありがとうございます。

 

登録者全員、無事参加できました。オーディオもうまく機能したみたいです。

FDA-483の回答に関しては、コンサルテーションとして、または社内セミ ...

GMP情報ダイジェスト, GMP経営, GMP遵守, ブログ, 仮想製薬工場, 品質システム

医薬品品質システム(ICH Q10)で経営陣の責任を述べていますが、そこから始まったわけではありません。経営者は株主の利益のために行動すると同時に、組織の遵法経営の責任を有していることは言をまたないところです。

(R ...

GMP遵守, ブログ, 仮想製薬工場, 品質システム, 教育訓練

ご出席者の皆様、ありがとうございます。

無事、登録者全員が参加できました。オーディオもうまく機能したみたいです。

約3時間のセミナーで、前半はQA監督の概念、現場での監視や観察が必要な理由をお話しました。GMP ...

FDA情報, GMP査察, GMP遵守, ブログ, 仮想製薬工場, 掲示板

製薬会社には、多分CDERの職員が査察に来ると思います。逆に医療機器会社には、CDRHの職員が査察に来るでしょう。両方のセンター向けに、このコンプライアンス・プログラムが発行されました。2020年6月4日ですから、日本時間では6月5日 ...