お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- 2026年人材育成塾：「国際レベルGMP監査員養成講座2026」 応募締切 5月31日
- 2026年人材育成塾：「グローバルGMP講座2026」 応募締切 9月30日
| 人材育成塾：セミナー日程 2026年度 |
１ 国際レベルGMP監査員養成講座 2026の案内書（講座案内書＆募集要項）
国際レベルGMP監査員養成講座2026 日程表（2026年６-7月）
講座案内書および募集要項のダウンロード用リンク
１ グローバルGMP講座 2026の案内書（講座案内書＆募集要項）
グローバルGMP講座2026 日程表（2026年10-11月）
講座案内書および募集要項のダウンロード用リンク
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
FDA査察対策の盲点？—Warning Letter だけでは見えない「SOP記載の不備」ー後編
例5 Ultragenyx Pharmaceutical Inc.（ドラッグプロダクト製造所、マサチューセッツ州）
査察日：2025年4月 ／ 施設区分：Drug Product Manufacturer（遺伝子治療製品）
FDA査察対策の盲点？—Warning Letter だけでは見えない「SOP記載の不備」ー中編
例2 Hospira Boulder, Inc.（API製造所、コロラド州）
査察日：2011年6月 ／ 施設区分：Active Pharmaceutical Ingredient Manufacturer
Obser ...
FDA査察対策の盲点？—Warning Letter だけでは見えない「SOP記載の不備」ー前編
はじめに：Warning Letter は「氷山の一角」
FDA査察でどのような指摘がされているかを知るうえで、Warning Letter は貴重な一次資料です。査察後にFDAが企業へ送付するこの文書には、深刻なCGMP ...
「APIの安定性試験プログラムの設計」 − FDA査察から見た目のつけどころとチェックポイント
今回取り上げたのは、2026年4月15日にFDAがAPIメーカーのHangzhou Yiqi Biotechnology Co., Ltd. (中国)に発行したWarning Letterです。全文は以下のURLで確認できます。原文は ...
「QUの実効性とデータインテグリティ」 − FDA査察から見た目のつけどころとチェックポイント
今回取り上げる内容は、OTC医薬品メーカーGC America, Inc. (US)に対して、FDAが2026年5月14日に発行したWarning Letterの内容です。全文は以下のURLで確認できます。原文は英語ですが、ブラウザの ...
「API製造用水のエンドトキシン管理」 − FDA査察から見た目のつけどころとチェックポイント
今回紹介するWarning Letterは、2026年5月1日付でHarbin Jixianglong Biotech Co., Ltd.（中国）に発行されたものです。この会社 は、GLP-1受容体作動薬のAPI（原薬）、セマグルチド ...
「バリデーションの先送り」― FDA査察から見た目のつけどころとチェックポイント
2026年5月4日に発出されたIDO Pharm Co., Ltd.（韓国）へのWarning Letter（MARCS-CMS 723449）には、三件の違反が記載されています。今回はそのうち最初の指摘、21 CFR 211.100 ...
スモーキー…ファーストパスエアーとピストン効果
うっ…出だしが難しい。昨夜新幹線の中で考えることがありました。帰宅したのが午後11時半だったので、力尽きました。一夜明けて、今原稿に向き合っています。
新幹線の中でFDAの情報を読んでいたところ、” ...
「製造環境の清潔さは、設計と維持管理の結果」 — FDA査察から見た目のつけどころとチェックポイント
今回取り上げるのは、前回のブログで紹介したWinder Laboratories, LLC（米国）に発行されたWarning Letterのもう1つの指摘事項です。この会社は錠剤を中心とした固形製剤の製造業者で、2025年7月から8月 ...
「設備の清浄確認」 — FDA査察から見た目のつけどころとチェックポイント
今回紹介するのは、FDAが2026年1月7日付でWinder Laboratories, LLC（米国）に発行したWarning Letterです。同社は錠剤を中心とした固形製剤の製造業者で、2025年7月から8月にかけてFDA査察を ...