GMP組織の活性化と効率化をサポートする中小企業診断士
コンサルタント事務所 西山経営研究所
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに支援活動を行なっているコンサルタント事務所です。
主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、人材育成のサポートです。
“Why”を伝えるコンサルテーション、組織や個人にマッチした個別対応、シームレスなフォローアップによる「”Learning Organization”（学ぶ組織）を目指したGMP組織の活性化と効率化の支援」をモットーにしています。
このホームページは、GMP査察をパスするための情報発信基地がテーマです。
GMP情報を掲載した「GMP情報ダイジェスト」、GMP査察対応のための情報を現場感覚で整理した「仮想製薬工場」、組織のあり方や活性化と効率化のヒントになる「GMP経営」を柱に、日ごろGMP遵守に努めている企業の現場教育・リーダーの育成に役立つ情報を発信していきます。
主な業務内容
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
■■人材育成塾：セミナー日程■■
グローバルGMP講座7月コース
応募方法：西山経営研究所ホームページの「お問い合わせ」（http://ncogmp.com/ask/submit/）からお申込内容に「グローバルGMP講座７月コース申し込み」と入力してお申し込みください
＊講座案内書はこちらから
国際レベルGMP監査員養成講座７月コース
応募方法：西山経営研究所ホームページの「お問い合わせ」（http://ncogmp.com/ask/submit/）からお申込内容に「GMP監査員養成講座７月コース申し込み」と入力してお申し込みください
＊講座案内書はこちらから
FDAのトレンド：パートナーのジョン・リー氏はFDA査察のトレンドをCGMP教育訓練用に毎年更新しています。その一部を以下のリンクから視聴可能です。
“FDA Trends by John Y. Lee” 一部視聴可能な動画のリンク
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
現在無料でダウンロードできる資料
ホームページがビジーになってきたので、無料でダウンロードできる資料を整理しました。
アイキャッチのために入れていた資料の表紙が大きすぎて、ホームページのブログに到達するまで ビロ～ン と距離ができてしまったので、編集がとて ...
GMPは心です
もう随分昔の話です。メリーランドの小川の辺りにあるビストロで、ある人とGMPの話をしていました。私の尊敬する大先輩です。
GMPをスレスレで通したい、そんな会社が多いという話をしていました。その頃「これはGMPの要件ですか ...
オンラインセミナー「FDA査察の準備と対応」の募集案内
グローバルGMP講座の補講として「FDA査察の準備と対応」のセミナー開催に際し、本講座受講生以外の方の募集も行いますので、お知らせいたします。
この公開セミナーは、グローバルGMP講座の補講としてのみ実施しております。他に ...
FDA Warning letter 320-20-08
今週のWarning letterなんですが、
海外査察（CDER発信）では、先週出された２通のWarning letter（320-21-07と320-21-09）の間の番号320-21-08が掲示されました（ニコッ）。 ...
FDA Warning letter（320-20-47）：
世界的なコロナ禍においても、CDER管轄（米国外）Warning letterだけでも50近く発行されています。2000年前（(・.・;)：西暦2000前すなわち1990年代です。）の厳しさに戻ってきた感があります。
ちな ...
FDA査察が再開したら、こんなことに注意しましょう！FDAガイダンスの紹介
FDA査察が再開されたら、このガイダンスに記述されたことはレビューされる可能性が高いと個人的に感じました。そのため、皆さんに注目していただきたく、紹介します。
新しく発行された以下のガイダンスは、即施行されます。
FDA Warning letter （320-20-40）：API（カナダ）：経営陣の監督
(“..)φ：また出ましたね、”management oversight”。しかし今回は文章中ではなく、１項目とって（と言ってもAPIなので、適用セクションの項目はないのですが）太字で書かれています ...
FDA Warning letter: API（インド）；溶剤の回収
今回の対象会社は、インドのAPI製造施設です。
指摘は、１）溶剤の回収； ２）装置の洗浄； ３）データインテグリティに関する３項目です。
データインテグリティは永遠のテーマなのでしょうか？
今回は、 ...
FDA Warning letter（320-20-36）：OTC（カナダ）：データインテグリティ；OOS調査
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、カナダのOTC医薬品製造施設です。
指摘は、１）試験記録（DI）； ２）試験法； ３）安定性試験； ４）OOS調査に関する４項目です。 ...
オンラインウェビナーのイメージ更新しました。
少しずつウェビナーに慣れてきました。まだまだ改善すべき点はありますが、なんとかここまでやってきました。
そこで、ホームページのウェビナーのイメージを更新しました。
6月12日に実施した「QA監督」の一部を切り抜 ...