お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- 2026年人材育成塾：「グローバルGMP講座2026」 応募締切 9月30日
（現在定員に達しており、キャンセル待ちの受付中です）
| 人材育成塾：セミナー日程 2026年度 |
１ グローバルGMP講座 2026の案内書（講座案内書＆募集要項）
グローバルGMP講座2026 日程表（2026年10-11月）
講座案内書および募集要項のダウンロード用リンク
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
2026年度のFDA Warning Letter ５ — 原薬メーカーの16通を読む
2026年度の原薬（API）メーカー宛てのWarning Letterは16通でした。2025年度は13通です。製剤に比べると数は少ないのですが、指摘に特徴があるので、独立して取り上げます。
原薬には21 CFR 211が ...
2026年度のFDA Warning Letter ４ — 「バリデーション1位」の中身をみる
2026年度も、指摘の1位はバリデーションでした。もはや不動の感があります。126通のうち84通（67%）で、2025年度の77通（66%）とほぼ同じ割合です。しかし、ひと口にバリデーションと言っても、中身はいくつかに分かれます。そこ ...
2026年度のFDA Warning Letter ３ — OTCと、それ以外の製剤とでは指摘が違う
2026年度のWarning Letter 126通から原薬を除くと、製剤メーカーに宛てたレターは110通です。これを、OTCに関する69通と、それ以外の41通に分けて比べてみました。
OTCで多かったのは、バリデーション ...
2026年度のFDA Warning Letter ２ — 警告を受けた企業を、国別・業態別に見る
前回のブログで、「指摘の中身が変わったというより、警告される顔ぶれが変わったのではないか」と書きました。今回は、その顔ぶれを見てみます。対象は製剤・OTC・原薬メーカー宛ての126通（2025年度116通）で、数字は暫定です。 ...
2026年度のFDA Warning Letter ー「1位はバリデーション」その裏側で起きていること
FDAの2026年度（2025年10月〜2026年9月）が終わりました。製剤・OTC・原薬メーカー宛てのWarning Letterを発出日ベースで数えてみると、126通。前年度の116通から少し増えています。細かな分析はこれからです ...
FDAドラフトガイダンス「21 CFR 211.110遵守に関する留意事項」を読んで
2025年1月、FDAはCDER・CBER・CVMの共同で、21 CFR 211.110の遵守に関するドラフトガイダンスを公表しました。まだドラフトです。ですから、今はFDAがどのように考えているのかを知ることにとどめ、結論を急がない ...
「無菌操作テクニックとクリーンルームでの行動」−斜めから見たFDA査察の観察事項
Warning Letterに掲載された(21 CFR 211.113(b))に関する違反事項２で、クリーンルームの不適切な無菌操作テクニックについて、具体的な観察事項が示されていました。シルバーウィーク直前の息抜きに紹介します。
「そのリスクの評価は正しいか」ーFDA査察から見た目のつけどころとチェックポイント（ワークショップ付き）
今回、ちょっと長文です。ちょっとじゃないかな。書いてるうちに入れ込んじゃって、夜が明けました（笑）。
今回取り上げるのは、FDAが2026年8月25日付でFresenius Medical Care AG & Co ...
「QAの責任をどこまで書いているか」―FDA査察から見た目のつけどころとチェックポイント
今回取り上げるのは、FDAが2026年8月27日付でJabil Inc.（米国）に対して発出したWarning Letterです。査察対象となったのは、この会社の傘下にある医薬品製造施設 Pharmaceutics Internati ...
「汚れの程度」で見ない―FDA査察から見た目のつけどころとチェックポイント
2026年8月18日、FDAはShoolin Pharma Chem LLP（インド）にWarning Letter（320-26-116）を発出しました。この施設は、APIを非専用設備で製造しています。原文は、以下のFDAのウェブサ ...