教育訓練担当者養成講座のための整理ノート
プロローグなんちゃって。
「教育訓練担当者養成講座のための整理ノート」と題して、ブログを書き始めることにしました。多分ライフワークになるような気がします。
GMP教育訓練担当者または責任者の方は、教育訓練の計画 ...
GMPを勉強しよう:どうしたらわかりやすい物書きができるかな?
そろそろPIC/S GMPのYOUTUBE講座と改正GMP省令を組み合わせた訓練教材を作らなければと思いつつ、日々うつけております。コロナ禍の今がタイミングなんだろうなと思うのですが、重い腰をあげねばと、義務感ばかりが先立ちます。別に ...
現在無料でダウンロードできる資料
ホームページがビジーになってきたので、無料でダウンロードできる資料を整理しました。
アイキャッチのために入れていた資料の表紙が大きすぎて、ホームページのブログに到達するまで ビロ~ン と距離ができてしまったので、編集がとて ...
GMPは心です
もう随分昔の話です。メリーランドの小川の辺りにあるビストロで、ある人とGMPの話をしていました。私の尊敬する大先輩です。
GMPをスレスレで通したい、そんな会社が多いという話をしていました。その頃「これはGMPの要件ですか ...
オンラインセミナー「FDA査察の準備と対応」の募集案内
グローバルGMP講座の補講として「FDA査察の準備と対応」のセミナー開催に際し、本講座受講生以外の方の募集も行いますので、お知らせいたします。
この公開セミナーは、グローバルGMP講座の補講としてのみ実施しております。他に ...
FDA Warning letter 320-20-08
今週のWarning letterなんですが、
海外査察(CDER発信)では、先週出された2通のWarning letter(320-21-07と320-21-09)の間の番号320-21-08が掲示されました(ニコッ)。 ...
FDA Warning letter(320-20-47):
世界的なコロナ禍においても、CDER管轄(米国外)Warning letterだけでも50近く発行されています。2000年前((・.・;):西暦2000前すなわち1990年代です。)の厳しさに戻ってきた感があります。
ちな ...
FDA査察が再開したら、こんなことに注意しましょう!FDAガイダンスの紹介
FDA査察が再開されたら、このガイダンスに記述されたことはレビューされる可能性が高いと個人的に感じました。そのため、皆さんに注目していただきたく、紹介します。
新しく発行された以下のガイダンスは、即施行されます。
FDA Warning letter (320-20-40):API(カナダ):経営陣の監督
(“..)φ:また出ましたね、”management oversight”。しかし今回は文章中ではなく、1項目とって(と言ってもAPIなので、適用セクションの項目はないのですが)太字で書かれています ...
FDA Warning letter: API(インド);溶剤の回収
今回の対象会社は、インドのAPI製造施設です。
指摘は、1)溶剤の回収; 2)装置の洗浄; 3)データインテグリティに関する3項目です。
データインテグリティは永遠のテーマなのでしょうか?
今回は、 ...