お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- 2026年人材育成塾：「国際レベルGMP監査員養成講座2026」 応募締切 5月31日
- 2026年人材育成塾：「グローバルGMP講座2026」 応募締切 9月30日
| 人材育成塾：セミナー日程 2026年度 |
１ 国際レベルGMP監査員養成講座 2026の案内書（講座案内書＆募集要項）
国際レベルGMP監査員養成講座2026 日程表（2026年６-7月）
講座案内書および募集要項のダウンロード用リンク
１ グローバルGMP講座 2026の案内書（講座案内書＆募集要項）
グローバルGMP講座2026 日程表（2026年10-11月）
講座案内書および募集要項のダウンロード用リンク
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
「RABSなら大丈夫？ 無菌設備の設計と実態」— FDA査察から見た目のつけどころとチェックポイント
2025年10月、FDAはミシガン州のENDO USA, Inc.（Par Health USA, LLC & Endo USA, Inc.）の無菌注射剤製造施設を査察し、2026年4月15日付でWarning Letter（ ...
「スモークスタディは証明しているか」— FDA査察から見た目のつけどころとチェックポイント
2024年後半から年末にかけて、FDAは2社のインドの会社にWarning Letterを発出しました。いずれも「スモークスタディ」の不備が主な論点のひとつです。この2件を並べると、FDA査察官が何を見ているかが浮かび上がってきます。 ...
「プロセスバリデーションの不在」− FDA査察から見た目のつけどころとチェックポイント
今回紹介するのは、2025年9月9日付でFDAが中国の製造業者Yangzhou Yulou Paper Products Co., Ltd.に発出した警告書（CMS 710907）です。この会社はOTC医薬品の製造事業者として米国FD ...
「非無菌製剤の微生物規格」− FDA査察から見た目のつけどころとチェックポイント
今回取り上げるのは、米国ペンシルベニア州の製造業者、Medical Products Laboratories, Inc.に対して2026年4月9日付で発出されたFDA Warning Letter（Warning Letter 32 ...
「供給業者管理の構造的リスク」− FDA査察から見た目のつけどころとチェックポイント
今回紹介するのは、米国テキサス州のメディカルスパ、Pure Indulgence Aestheticsに対して2026年4月1日付で発出されたFDA Warning Letter（MARCS-CMS 723267）です。Supply ...
FDAドラフトガイダンス「抗生物質の不純物規格設定」(2026年4月) を読んで
2026年4月、FDA CDERから、発酵および半合成で製造される抗生物質の不純物規格設定に関するドラフトガイダンス「Establishing Impurity Specifications for Antibiotics」が出ました ...
「漏水と腐食を見逃す品質システム」−FDA査察から見た「目のつけどころとチェックポイント」
今回のWarning Letter（WL320-26-55）は、2026年3月26日に中国のHenan Lvyuan Pharmaceutical Co., Ltd.に対して発出されたもので、主にAPI製造に関するGMP違反が指摘され ...
「コピペにご用心」− FDA査察から見た目のつけどころとチェックポイント
今回取り上げるのは、中国・天津市のMid-Link Testing Company, Ltd.に対して発出されたFDA Warning Letter（MARCS-CMS 687111、2024年9月10日付）です。FDAのGLP査察の ...
「デッドレグだけではない」− FDA査察から見た「目のつけどころとチェックポイント」
2026年3月に発出されたSimtra BioPharma Solutionsは、無菌製剤の受託製造を行う施設に対するものです。対象は無菌注射剤であり、査察はドイツの製造所で実施されました。原文は以下から確認できます。
（日本 ...
「装置の洗浄・保守不良」‐FDA査察から見る品質監督機能と品質システムの欠陥‐
2026年3月11日付で、インドの原薬メーカー Flowchem Pharma Private Limited にFDA Warning Letter 発出されました。指摘された内容は、①洗浄・保守の欠陥（洗浄不良装置の洗浄済み表示） ...