GMP組織の活性化と効率化をサポートする中小企業診断士
コンサルタント事務所 西山経営研究所
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに支援活動を行なっているコンサルタント事務所です。
主な業務は、GMP教育訓練/セミナー、GMP監査/診断です。
“Why”を伝えるコンサルテーション、組織や個人にマッチした個別対応、シームレスなフォローアップによる「”Learning Organization”（学ぶ組織）を目指したGMP組織の活性化と効率化の支援」をモットーにしています。
このホームページは、GMP査察をパスするための情報発信基地がテーマです。
GMP情報を掲載した「GMP情報ダイジェスト」、GMP査察対応のための情報を現場感覚で整理した「仮想製薬工場」、組織のあり方や活性化と効率化のヒントになる「GMP経営」を柱に、日ごろGMP遵守に努めている企業の現場教育・リーダーの育成に役立つ情報を発信していきます。
主な業務内容
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
FDA Warning letter（320-20-05）：製剤（インド）：装置の洗浄；調査；微生物汚染防止；環境モニタリング
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、インドの製剤製造施設です。このWarning letterには、非無菌（錠剤）と無菌（無菌工程）の指摘事項が入っています。
その中で、 ...
FDA Warning Letter（320-19-42）：API（中国）：安定性試験；OOS試験結果の調査
今回の対象会社は、中国のAPI製造施設です。このWarning letterは、FDAのホームページへの掲載が今週でしたが、発行されたのは前年度です。
指摘は、１）安定性試験； ２）OOS試験結果の調査に関する2項目です。 ...
FDA Warning letter（320-20-01）：局所剤（インド）：調査
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。
CDERが発出する警告書の今年度（FY2020）第1号が掲載されました。さらに、第3号と4号掲載されいますが、第2号は未掲載です。
今回は ...
FDA Warning letter（320-19-40）：査察妨害
今週は医薬品のWarning letterの新たな掲載はありません。そこで、先週FDAのホームページに掲載された査察妨害に対するWarning letterにどのようなことが書かれたか見てみたいと思います。今回の対象会社は、中国の契約 ...
ペニシリンの除染の難しさについて（FDA Warning letter：320-19-33の内容から）
今日は、ペニシリンの除染の難しさについて、聞いた話をしたいと思います。FDAはたまに「～しなさい。しかしそれはかなり難しい」と言います。そのような言い方が出ていましたので、あるエピソードを紹介しようと思います。
この話は、 ...
FDA Warning letter（Case # 570944）：OTC（アメリカ）：品質部門；試験室管理；微生物試験手順；データインテグリティ；好ましくない微生物の試験
FDAのWarning letterが掲載されました。
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、アメリカのOTC製造施設です。
業務全体の品質監督が求められる予感 ...
FDA Warning letter（320-19-38）：OTC（韓国）：出荷試験；品質部門；プロセスバリデーション；安定性
FDAのWarning letterが9月10日に掲載されました。その医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、韓国のOTC医薬品製造施設です。
バッチ記録のプリントアウトでデ ...
品質メトリクスのパイロットプログラムに関するFDAのフィードバック
注：これは翻訳ではありません。説明文です。私の過去の知識もあわせて、FDAのMLの内容を解釈して状況をまとめたものです。
FDAはこれまで、品質メトリクスの自主的なフィードバックのパイロットプログラムを行ってきました。
FDA Warning letter（320-19-39）：OTC（コスタリカ）：出荷判定試験；原料の試験；安定性試験；装置の洗浄
今回の対象会社は、コスタリカのOTC製造施設です。これはあまり参考にはなりませんが、珍しい国だったので掲載します。OTCはクリーム剤です。
指摘は、１）出荷判定試験； ２）原料の試験； ３）安定性試験； ４）装置の洗浄に関 ...
FDA Warning letter（Case # 577583）：OTC（アメリカ）：調査；水システムの設計；クリーニング；安定性試験
今回の対象会社は、アメリカのOTC製造施設です。
この会社は2010年～2017年の過去4回の査察で類似のCGMP違反が見られています。
指摘は、１）調査； ２）水システムの設計； ３）クリーニング； ４）安定 ...