お知らせ

西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。


運営者のブログ


お知らせ
  • 2024年人材育成塾:「グローバルGMP講座」と「国際レベルGMP監査員養成講座」の日程を確定しました。本日から、参加者の募集を開始します。(2/7)

日程表ダウンロード

 


 

人材育成塾:セミナー日程

 

2024年7-12月「グローバルGMP講座」募集中 案内書

*FDAのCGMPとEU GMP(PIC/S GMP)の解釈を通してGMP実践の基礎知識を学ぶ6ヶ月間のコースです。日欧米に通用するGMPの基礎知識が身につきます。(2024/02/07)


2024年7-12月「国際レベルGMP監査員養成講座」募集中 案内書

*GMP監査プログラムに必要な基礎知識とFDA査察官の監査アプローチから国際水準の監査を学ぶ6ヶ月間のコースです。GMP監査の豊富な事例から現地監査での着眼点を知ることができます。(2024/02/07)


 

ダウンロードサービス


製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。

「GMPを学ぶ前に:GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク

  DVD教材販売:「GMPの精神と基礎知識」(案内書)はこちらから

  SD教材販売:集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」(案内書)はこちらから

(GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ:①イントロ ②エンディング


一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。

「FDA査察対応 GMP 構築の手法」ダウンロード用リンク


コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。

「リモート監査SOP」ダウンロード用リンク


 

主な業務内容

コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

 

ここからは運営者のブログです

GMP情報ダイジェスト,GMP遵守,教育訓練

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2024年度の「FDA CGMP 継続的教育訓練」の資料をまとめ中です。

私のアメリカの先生から、FDAのコンプライアンスに関するトレンド2024年版が先週届きました。この情報は、2023年度のトレンドをまとめたもので、ア ...

EU情報,GMP情報ダイジェスト,GMP遵守,PIC/S情報,ブログ,仮想製薬工場,掲示板,施設

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WFIシステムのデッドレグは3d以下ですか?それとも6dルールを採用したシステムですか?

無菌製剤を製造している製造所では、PIC/S GMP ANNEX 1の改訂で少なからず影響を受けていると思います。改訂からすでに1年 ...

GMP査察,GMP遵守,ブログ,教育訓練

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 久しぶりにブログを書いています。外に向けて書いていると、昨年の秋ごろから今まで遠野のカッパよろしく水面下にいたような感じがします。今、少し顔を出したかな…って感じです。仕事も関係してたんですが、閉じこもりが長かったかな。 ...

FDA情報,GMP査察,GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,教育訓練

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FDAのCGMPの解釈に特化した講座「FDA CGMPの解釈と応用 − フルコース −」を、来年1月に開始します。この講座は、グローバルGMP講座および国際レベルGMP監査員養成講座のアドバンスコースと位置付けて、年1回実施(2024 ...

ブログ,仮想製薬工場,品質システム

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昨日のサロンで品質文化の醸成のポイントは何か、みたいな話題がありました。スライドをお見せして、こんなところがポイントかなということを紹介したかったのですが、スライドを見つけることができず、口頭でお話しました。

その結果、頭 ...

GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,文書化

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前回の続きなので、この問題が決着した方には冗長な情報です。

監査証跡の確認は、誰がいつ行うのか?

マニュアルで生成した紙の記録(以下、紙の記録)と電子的方式で生成した電磁記録(以下、電磁記録)を並べて比較すると ...

GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,文書化

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監査証跡の確認は、誰がいつ行うのか?すでに答えは出ていますが、「厄介だな」とか、自分の期待と違うことは、再度「本当にそうなの。そうじゃなきゃ駄目?」みたいに考えたくなるものです。そういう点ではわりと地味なんだけど、悩みどころのある疑問 ...

GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,試験室

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ちょっとしたことかもしれないですが、ちょっとしたことほどなかなか人に聞けないですよね。

以前、アメリカのGMPのプロフェッショナルに聞いたことがあります。試験室で使用するガラス器具の校正は、どの程度のレベルで行っているのだ ...

FDA情報,GMP情報ダイジェスト,GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,掲示板,教育訓練,文書化

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先週の金曜日「FDA CGMPの解釈と応用 フルコース」の最終回を終えました。正味の内容は、820枚のスライド、講義30時間、演習3時間、Q&Aとコンサルティング6時間、休憩3時間(笑)でした。久しぶりの講義だったので、アップ ...

FDA情報,GMP情報ダイジェスト,GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,品質システム,指摘事項,掲示板,施設

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所用で東北に行っていた。今日から活動開始。

いきなりインパクトのあるタイトルでごめんなさい。

その間、CDERのコンプライアンスオフィスから2022年度の年次報告書が出ました。22ページの報告書ですが、文字数は ...