お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- 2026年人材育成塾：「国際レベルGMP監査員養成講座2026」 応募締切 5月31日
- 2026年人材育成塾：「グローバルGMP講座2026」 応募締切 9月30日
| 人材育成塾：セミナー日程 2026年度 |
１ 国際レベルGMP監査員養成講座 2026の案内書（講座案内書＆募集要項）
国際レベルGMP監査員養成講座2026 日程表（2026年６-7月）
講座案内書および募集要項のダウンロード用リンク
１ グローバルGMP講座 2026の案内書（講座案内書＆募集要項）
グローバルGMP講座2026 日程表（2026年10-11月）
講座案内書および募集要項のダウンロード用リンク
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
「顧客が要求しないから試験しない」- FDA査察から見る品質保証の空洞化 –
2026年3月、FDAはOTC医薬品製造業者OraLabs, Inc.にWarning Letterを発出しました。指摘された内容は、技術的に難解なものではありません。しかし、その背景にある「考え方」の問題は、日本の製薬企業のQA、Q ...
グローバルGMP講座2026（全8回・オンライン）の募集を開始しました
本日より「グローバルGMP講座2026」の受講者募集を開始いたします。
本講座は、FDA CGMP（21 CFR Part 211）、EU GMP（PIC/S GMP）、ICH Q7およびGMP省令の解釈を通じて、GMP実 ...
GMP教育の未来へ：曲がり角で、新たな夢を追う
1. 構想の始まり、そして今が丁度曲がり角
長年の構想だった講座を実現化したいという気持ちが、今、日に日に高まってきています。もしかしたら、これが私にとっての「最後のチャンス」だという思いがあるからかもしれません。ここへ来 ...
講座最後のお知らせ
「グローバルGMP講座」と「国際レベルGMP監査員養成講座」が7月から始まります。今年は講座の案内を募集開始時に1度だけしました。両講座ともお席に余裕がありますので、2度目で最後の講座の案内をさせていただきたく思います。
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John Lee 氏来日講演がやっと最終決定しました（ホッ）
8月から企画していた私の先生のJohn Lee氏来日講演が最終的に決定しました。
2025年2月7日（金）＠日本橋ライフサイエンスビルディング会議室
今回は、FDA CGMPの継続的訓練（FDA Enforce ...
今日のテーマ：教育訓練の実効性の評価
詳しい内容は、ブログ「教育訓練担当者養成講座６：教育訓練の実効性」を御覧ください
教育訓練担当者養成講座６：教育訓練の実効性
教育訓練担当者養成講座４で最後に書いたことを、もう一度思い返す意味でコピー＆ペーストします。
どのような評価により改善を図ればよいか。
職員が担当業務や職責を理解し、遂行する能力を有しているか、現在の教育訓練システ ...
今日のテーマ：ステロイド47の活用方法（訓練計画のストーリー）
訓練計画のスローリーを考えよう
そのために ステロイド47を何回も観て 分析してみよう
今日のテーマ：ステロイド47の活用方法（映画のトピックス）
ステロイド47は 活用次第でとても役立つ組織活性化のツールになります
これから数回にわたって 私が行っている活用方法をおつたえします
まずは ステロイド47の求めている実践について GMPの5つの目的に分けてリ ...