お知らせ

西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。


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お知らせ
  • 2024年人材育成塾:「グローバルGMP講座」と「国際レベルGMP監査員養成講座」の日程を確定しました。本日から、参加者の募集を開始します。(2/7)

日程表ダウンロード

 


 

人材育成塾:セミナー日程

 

2024年7-12月「グローバルGMP講座」募集中 案内書

*FDAのCGMPとEU GMP(PIC/S GMP)の解釈を通してGMP実践の基礎知識を学ぶ6ヶ月間のコースです。日欧米に通用するGMPの基礎知識が身につきます。(2024/02/07)


2024年7-12月「国際レベルGMP監査員養成講座」募集中 案内書

*GMP監査プログラムに必要な基礎知識とFDA査察官の監査アプローチから国際水準の監査を学ぶ6ヶ月間のコースです。GMP監査の豊富な事例から現地監査での着眼点を知ることができます。(2024/02/07)


 

ダウンロードサービス


製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。

「GMPを学ぶ前に:GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク

  DVD教材販売:「GMPの精神と基礎知識」(案内書)はこちらから

  SD教材販売:集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」(案内書)はこちらから

(GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ:①イントロ ②エンディング


一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。

「FDA査察対応 GMP 構築の手法」ダウンロード用リンク


コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。

「リモート監査SOP」ダウンロード用リンク


 

主な業務内容

コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

 

ここからは運営者のブログです

GMP査察,GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,教育訓練

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新たなオンライン講座を、「人材育成塾」のサイトに追加しました。

講座名:GMP監査−データインテグリティの目のつけどころ−

本コースは、GMP監査、自己点検、日常の監督管理でデータインテグリティをレビューする方 ...

GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,教育訓練

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オンライン講座(オンデマンド)を公開しました。今は以下の2講座と試聴サンプルの3動画です。

GMP概論「GMPの精神と基礎知識」:新人教育や現場の継続的な教育訓練で、GMPの意識高揚を目的に実施する講座の手引です。
FDA ...

GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,教育訓練

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あれから10日経ちました。省令の内容を一通り読みましたか。メモした疑問点、ここを調べようという記述をリストしましたか。リストはどのぐらいあったでしょうか。

もし1回目の通読を終えてリストが100個以下だったら、GMP省令を ...

GMP情報ダイジェスト,GMP遵守,その他の情報,ブログ,仮想製薬工場,教育訓練

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パブリックコメントについての考え方を示した「…省令(案)に対して寄せられたご意見について」を読むと、「保存品」についてはPIC/S GMP Annex 19の記載事項と調和を図っているようです。「PIC/Sの GMPガイド ...

GMP情報ダイジェスト,GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,教育訓練

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…あれ?これでいいのかな。と思いましたか。「同一性を確認する検体」って、同一性確認試験のサンプルかしらん…

前回の話はここで終わってしまいましたね。

「同一性を確認する検体」って、同一性 ...

EU情報,GMP情報ダイジェスト,GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,掲示板,教育訓練

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EU GMPにご興味がお有りの皆さんへ、

9月3日(金)空いてますか? 予定が入っていなかったら、ぜひチェックを!

EU GMP Annex1の改訂(ドラフト2)について欧州の友人に話してもらうことを計画してい ...

GMP情報ダイジェスト,GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,教育訓練

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製造現場の方や教育訓練を担当する方には、用語の定義を、GMPを解釈する前に、ぜひぜひ読んでもらいたいものがあります。

URLを貼っておきます。

GMP遵守の取り組みの姿勢というか、心構えというか…そ ...

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用語の定義の2-6「保存品」ですが、ディスカッションしましょう。ところで、マークしたかな?マークしたとしたら、どこが分からないのかな?

省令では「最終製品のロットから採取された検体であって、流通している製品との同一性を確認 ...

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今日の話題は、GMPを勉強しよう-改正GMP省令です。「かな」とつけたのは、対象がエンドレスの領域だからです。今までは、ガイダンスなど起承転結、序論本論結論で展開してゴールするものばかりでした。しかし、今回の話題にはゴールがありません ...

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どちらのタイトルにしたらいいのかな?

たぶん「GMPを勉強しよう」になるかな。 それは次回からです。

今日はプロローグ「GMP省令出ちゃいました」です。

 改正GMP省令出ましたね。さあ、GMPを勉 ...