GMP遵守

…あれ？これでいいのかな。と思いましたか。「同一性を確認する検体」って、同一性確認試験のサンプルかしらん…

前回の話はここで終わってしまいましたね。

「同一性を確認する検体」って、同一性 ...

EU GMPにご興味がお有りの皆さんへ、

9月3日（金）空いてますか？　予定が入っていなかったら、ぜひチェックを！

EU GMP Annex1の改訂（ドラフト2）について欧州の友人に話してもらうことを計画してい ...

製造現場の方や教育訓練を担当する方には、用語の定義を、GMPを解釈する前に、ぜひぜひ読んでもらいたいものがあります。

URLを貼っておきます。

GMP遵守の取り組みの姿勢というか、心構えというか…そ ...

用語の定義の2-6「保存品」ですが、ディスカッションしましょう。ところで、マークしたかな？マークしたとしたら、どこが分からないのかな？

省令では「最終製品のロットから採取された検体であって、流通している製品との同一性を確認 ...

今日の話題は、GMPを勉強しよう-改正GMP省令です。「かな」とつけたのは、対象がエンドレスの領域だからです。今までは、ガイダンスなど起承転結、序論本論結論で展開してゴールするものばかりでした。しかし、今回の話題にはゴールがありません ...

どちらのタイトルにしたらいいのかな？

たぶん「GMPを勉強しよう」になるかな。　それは次回からです。

今日はプロローグ「GMP省令出ちゃいました」です。

　改正GMP省令出ましたね。さあ、GMPを勉 ...

今年度の「継続的」なCGMP教育訓練はお済みですか？　FDAの要件である「継続的なCGMP訓練」を、米国のトップクラスのトレーナーから「リアルタイムで直接」受講する機会を提供できるようになりました。（コロナ禍のおかげだけに複雑な心境で ...

プロローグなんちゃって。

「教育訓練担当者養成講座のための整理ノート」と題して、ブログを書き始めることにしました。多分ライフワークになるような気がします。

GMP教育訓練担当者または責任者の方は、教育訓練の計画 ...

そろそろPIC/S GMPのYOUTUBE講座と改正GMP省令を組み合わせた訓練教材を作らなければと思いつつ、日々うつけております。コロナ禍の今がタイミングなんだろうなと思うのですが、重い腰をあげねばと、義務感ばかりが先立ちます。別に ...

ホームページがビジーになってきたので、無料でダウンロードできる資料を整理しました。

アイキャッチのために入れていた資料の表紙が大きすぎて、ホームページのブログに到達するまで　ビロ～ン　と距離ができてしまったので、編集がとて ...