経営陣の責任とは
医薬品品質システム(ICH Q10)で経営陣の責任を述べていますが、そこから始まったわけではありません。経営者は株主の利益のために行動すると同時に、組織の遵法経営の責任を有していることは言をまたないところです。
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職務記述書のスキーム
職務記述書のスキーム作りました。
QA監督のウェビナーを実施しました。
ご出席者の皆様、ありがとうございます。
無事、登録者全員が参加できました。オーディオもうまく機能したみたいです。
約3時間のセミナーで、前半はQA監督の概念、現場での監視や観察が必要な理由をお話しました。GMP ...
FDAコンビネーションプロダクトの「コンプライアンス・プログラム」が発効されました
製薬会社には、多分CDERの職員が査察に来ると思います。逆に医療機器会社には、CDRHの職員が査察に来るでしょう。両方のセンター向けに、このコンプライアンス・プログラムが発行されました。2020年6月4日ですから、日本時間では6月5日 ...
FDA Warning letter(320-20-35):OTC無菌医薬品:無菌工程の環境モニタリング
今回の対象会社は、韓国のOTC無菌医薬品製造施設です。
この会社は、米国向けの当該OTC医薬品の製造を中止すると回答しましたが、現在米国で流通している製品に対する措置が不足していました。
指摘は、1)試験法バリ ...
FDA Warning letter(320-20-34):局所剤(インド):装置の設計と保全;原料の受入試験
今回は、インドのOTC製造施設での局所剤の指摘に焦点を当ててみました。指摘事項は、1)装置の設計とメンテナンス;2)コンポーネントの受入試験に関する2項目です。コンポーネントはグリセリンが焦点です。
指摘は、1)装置の設計 ...
FDA Warning letter (320-20-27):OTC(ブルガリア):品質部門の責任と手順に注目してみました
今回の対象会社は、ブルガリアのOTC製造施設です。
今回は、品質部門の責任と手順に関する要件の一部に注目しました。
指摘は、1)出荷判定試験; 2)コンポーネントの確認試験; 3)品質部門; 4)安定性プログ ...
培養時間が超過したらどうする?
3.5日間培養を6日間培養してしまったら、どうすればよいのか?
最近の微生物のメーリングリストで、「突然のシャットダウンで培養のタイミングが1~2日長くなってしまったがどうしよう」みたいな投書がありました。このケースではシ ...
培養時間なんですが
2.培養時間24時間とか5日間とかの誤差はどこまで許容されるか?
どこまででしょうね。マジックナンバーはないように思いますが。もしかしたらあるかもしれませんが、私は見たことがありません。はっきり書かれたものがあればいいなと ...
微生物試験の培養時間に関して、な~んてね。
公定法の培養時間は「バリデートされた」と定義されています。このまま採用してよいか?
薬局方の他の試験法を採用するとき、皆さんはどうしますか。
そうですね、併行精度なんていうものを確認しますよね。
薬 ...