GMP組織の活性化と効率化をサポートする中小企業診断士


 


コンサルタント事務所 西山経営研究所

西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに支援活動を行なっているコンサルタント事務所です。

主な業務は、GMP教育訓練/セミナー、GMP監査/診断です。

“Why”を伝えるコンサルテーション、組織や個人にマッチした個別対応、シームレスなフォローアップによる「”Learning Organization”(学ぶ組織)を目指したGMP組織の活性化と効率化の支援」をモットーにしています。

このホームページは、GMP査察をパスするための情報発信基地がテーマです。

GMP情報を掲載した「GMP情報ダイジェスト」、GMP査察対応のための情報を現場感覚で整理した「仮想製薬工場」、組織のあり方や活性化と効率化のヒントになる「GMP経営」を柱に、日ごろGMP遵守に努めている企業の現場教育・リーダーの育成に役立つ情報を発信していきます。


主な業務内容

コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

PIC/S GMP YOUTUBE講座 カリキュラム


 

組織経営, EU情報, FDA情報, GMP情報ダイジェスト, GMP査察, GMP遵守, ブログ, 仮想製薬工場, 品質システム, 指摘事項, 掲示板, 施設, 試験室

EMAが発ガン性物質を含むAPIのリコールを行いました。これは、中国で製造された高血圧症治療薬API(一般名Valsartan)です。このAPIから発がん性の不純物(N-nitrosodimethylamine)が検出されたとのことで ...

EU情報, GMP情報ダイジェスト, GMP遵守, PIC/S情報, ブログ, 仮想製薬工場, 掲示板

7月1日施行の「PIC/S GMP 14版 PartⅠ」の変更作業をしていたら、1日終ってしまった。現行のEU GMPと比べてみると、ほぼ同じ内容になった感がある。

この際一気にEUGMP一本で対応していくと作業がダブらず ...

EU情報, GMP情報ダイジェスト, GMP査察, GMP遵守, ブログ, 仮想製薬工場, 倉庫, 包装, 品質システム, 指摘事項, 掲示板, 製造

医薬品GMPに関するEMAのNon Compliance Reportを紹介します。今回の対象会社は、スペインの動物薬製造施設です。

Non Compliance Report#: ES/NCR/GMP/1/2018

EU情報, GMP情報ダイジェスト, GMP査察, GMP遵守, ブログ, 仮想製薬工場, 包装, 品質システム, 指摘事項, 掲示板, 製造, 試験室

EMAのNon Compliance Reportが掲載されました。

医薬品GMPに関するEMAのNon Compliance Reportを紹介します。今回の対象会社は、インドの非無菌製剤製造施設です。非無菌製剤の製造、 ...

EU情報, FDA情報, GMP情報ダイジェスト, GMP査察, ブログ, 仮想製薬工場, 掲示板

Report on the International Active Pharmaceutical Ingredient Inspection Programme 2011 – 2016

このプログラムは、調査機関の国際協 ...

EU情報, GMP情報ダイジェスト, ブログ, 掲示板

GDPが制定(2013年)されて、5年の節目にGDPの実施状況のアンケートを取った結果が概説されています。

空港のバブの監査を流通業者の約40%が実施しているとのことで、製造業者の約20%に比べてより多く実施されています。 ...

EU情報, GMP情報ダイジェスト, GMP遵守, ブログ, 仮想製薬工場, 品質システム, 掲示板

MHRAからデータインテグリティのガイダンスが出ました。やっと「ドラフト」がとれましたね。

MHRAのガイダンスによると、例えばPIC/SやWHOなどのデータインテグリティのガイダンスがありますが、「それらのガイダンスの英 ...

EU情報, GMP情報ダイジェスト, GMP遵守, ブログ, 仮想製薬工場, 掲示板, 試験室

MHRAのOOSのガイダンスが、マイナーチェンジされました。ウェブサイトへのアップデートは、今年の2月26日です。

私は、3月2日のMHRA Inspectrateで確認しました。

MHRAのガイダンスはラボエ ...

EU情報, GMP情報ダイジェスト, ブログ, 掲示板

今、EU GMPとPIC/S GMPの要件の詳細を検索しやすくするために、スキマ時間をみつけて、訳づけしています。しかし、今年もまた、改訂がありそうですよね。

以下が、今年のEU GMPの改訂予定です。PIC/S GMPに ...

EU情報, GMP情報ダイジェスト, GMP査察, GMP遵守, その他の領域, ブログ, 仮想製薬工場, 指摘事項, 掲示板, 教育訓練, 施設

EMAのNon Compliance Reportが掲載されました。

デンマーク当局から発出された医薬品GMPに関するEMAのNon Compliance Reportを紹介します。今回の対象会社は、インドの植物性API製 ...