西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
NEW GMP監査員養成講座2022（７月コース）の受付を開始しました
GMP監査員養成講座2022年版は、カリキュラムと内容をアップデートして改訂しました。より多くの情報を座学で学ぶことができ、かつ査察トレンドを取り入れたワークショップになるように刷新しました。改正GMP省令がPIC/S GMPとの整合化を図ることになり、グローバルなGMP監査テクニックを学ぶことの意義がより高まったように思います。詳しくは受付URL（または研修企画書URL）をご覧ください。
改訂 グローバルGMP講座2022（７月コース）の受付を開始しました
改訂グローバルGMP講座2022年版は、アップデートと全面改訂により、内容を刷新しました。要所要所に指摘事例を追加しました。内容的には、2021年版に比べて20％程度ボリュームアップしています。ワークショップは、より実践的な取り組み課題になるよう構成しました。
| 人材育成塾：セミナー日程 |
NEW GMP監査員養成講座2022年７月コース（お申込み期間 ４月～6月）
カリキュラムの再編成で情報量をボリュームアップ；よりトレンドを重視したワークショップ
2022年７月コースの日程は下表のとおりです。お申込み方法と講座の内容は研修企画書URLをご参照ください。
グローバルGMP講座2022年７月開始コース （期間：2022年７月～2022年12月）
研修企画書URL
改訂 グローバルGMP講座2022年７月コース（お申込み期間 3月～6月）
約20％ボリュームアップ；アップデートと全面改訂による内容の刷新；より実践的なワークショップの演習課題
７月コースの日程は下表のとおりです。お申込み方法と講座の内容は研修企画書URLをご参照ください。
グローバルGMP講座2022年７月開始コース （期間：2022年７月～2022年12月）
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売開始（紹介ビデオ①と②）教材の詳細（案内書）はこちらから
①イントロ ②GMPの精神と基礎知識２のエンディング
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
グローバルGMP講座 1月コースの募集を開始しました
グローバルGMP講座 2022年1月コースの日程が決まりましたので、募集を開始します。
この講座もウェビナーですが、来年はコロナの状況も好転するだろう…してほしいという思いもあります。できればスクーリング日を設 ...
GMPを勉強しよう－EU GMP Annex 1 の大改正
今回のEU GMP Annex 1の大改正は、無菌医薬品の製造所に大きな影響を与えることになるでしょう。
というのも、今回の大改正は”PIC/S”および”WHO”と同時に検討 ...
初版以来の大変更 EU GMP Annex 1 の始めの4分間
EU GMP Anneｘ1のウェビナーの字幕版完成しました。はじめの4分間をプロモーションビデオで公開します。ホームページ掲載のセミナー案内にもリンクしました。
字幕を作るなんて初めてのことで、けっこう大変でした。入れる文 ...
GMPを勉強しよう－EU GMP Annex 1の新たな要件
EU GMP Annex 1の第1ドラフトが6000以上のコメントを受けて、ドラフト2が発行されました。そして、6ヶ月の猶予を持って最終版になる予定ですが、今回は多くの新たな要件があり、私たちには時間的な余裕があまりありません。
EU GMPに興味のある皆さんへ
EU GMPにご興味がお有りの皆さんへ、
9月3日（金）空いてますか？ 予定が入っていなかったら、ぜひチェックを！
EU GMP Annex1の改訂（ドラフト2）について欧州の友人に話してもらうことを計画してい ...
GMPを勉強しよう-兼-教育訓練整理ノート
どちらのタイトルにしたらいいのかな？
たぶん「GMPを勉強しよう」になるかな。 それは次回からです。
今日はプロローグ「GMP省令出ちゃいました」です。
改正GMP省令出ましたね。さあ、GMPを勉 ...
FDA Warning letter (320-20-27)：OTC(ブルガリア）：品質部門の責任と手順に注目してみました
今回の対象会社は、ブルガリアのOTC製造施設です。
今回は、品質部門の責任と手順に関する要件の一部に注目しました。
指摘は、１）出荷判定試験； ２）コンポーネントの確認試験； ３）品質部門； ４）安定性プログ ...
EMAがリコール。バルサルタン原薬から発がん性物質を検出、FDA-483は…
EMAが発ガン性物質を含むAPIのリコールを行いました。これは、中国で製造された高血圧症治療薬API（一般名Valsartan）です。このAPIから発がん性の不純物（N-nitrosodimethylamine）が検出されたとのことで ...
今日は1日中、PIC/S GMP 14版の変更作業をしていた。
7月1日施行の「PIC/S GMP 14版 PartⅠ」の変更作業をしていたら、1日終ってしまった。現行のEU GMPと比べてみると、ほぼ同じ内容になった感がある。
この際一気にEUGMP一本で対応していくと作業がダブらず ...
EMA Non Compliance Report (ES/NCR/GMP/1/2018):スペインの動物薬製造施設
医薬品GMPに関するEMAのNon Compliance Reportを紹介します。今回の対象会社は、スペインの動物薬製造施設です。
Non Compliance Report＃： ES/NCR/GMP/1/2018