「EU情報」カテゴリーアーカイブ

EMAがリコール。バルサルタン原薬から発がん性物質を検出、FDA-483は…

投稿者: nco | 2018年7月7日

EMAが発ガン性物質を含むAPIのリコールを行いました。これは、中国で製造された高血圧症治療薬API（一般名Valsartan）です。このAPIから発がん性の不純物（N-nitrosodimethylamine）が検出さ… 続きを読む »

投稿者: nco | 2018年6月22日

7月1日施行の「PIC/S GMP 14版 PartⅠ」の変更作業をしていたら、1日終ってしまった。現行のEU GMPと比べてみると、ほぼ同じ内容になった感がある。この際一気にEUGMP一本で対応していくと作業がダブら… 続きを読む »

投稿者: nco | 2018年5月29日

医薬品GMPに関するEMAのNon Compliance Reportを紹介します。今回の対象会社は、スペインの動物薬製造施設です。 Non Compliance Report＃： ES/NCR/GMP/1/2018 日… 続きを読む »

投稿者: nco | 2018年5月25日

EMAのNon Compliance Reportが掲載されました。医薬品GMPに関するEMAのNon Compliance Reportを紹介します。今回の対象会社は、インドの非無菌製剤製造施設です。非無菌製剤の製造… 続きを読む »

投稿者: nco | 2018年4月14日

Report on the International Active Pharmaceutical Ingredient Inspection Programme 2011 – 2016 このプログラムは、調査機関の国際… 続きを読む »

投稿者: nco | 2018年4月12日

GDPが制定（2013年）されて、5年の節目にGDPの実施状況のアンケートを取った結果が概説されています。空港のバブの監査を流通業者の約40％が実施しているとのことで、製造業者の約20％に比べてより多く実施されています… 続きを読む »

投稿者: nco | 2018年3月11日

MHRAからデータインテグリティのガイダンスが出ました。やっと「ドラフト」がとれましたね。 MHRAのガイダンスによると、例えばPIC/SやWHOなどのデータインテグリティのガイダンスがありますが、「それらのガイダンスの… 続きを読む »

投稿者: nco | 2018年3月5日

MHRAのOOSのガイダンスが、マイナーチェンジされました。ウェブサイトへのアップデートは、今年の２月２６日です。私は、３月２日のMHRA Inspectrateで確認しました。 MHRAのガイダンスはラボエラーが決定… 続きを読む »

投稿者: nco | 2018年3月2日

今、EU GMPとPIC/S GMPの要件の詳細を検索しやすくするために、スキマ時間をみつけて、訳づけしています。しかし、今年もまた、改訂がありそうですよね。以下が、今年のEU GMPの改訂予定です。PIC/S GMP… 続きを読む »

投稿者: nco | 2018年1月29日

EMAのNon Compliance Reportが掲載されました。デンマーク当局から発出された医薬品GMPに関するEMAのNon Compliance Reportを紹介します。今回の対象会社は、インドの植物性API… 続きを読む »