お知らせ

西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。

運営者のブログを読む

 

 

お知らせ
  • NEW 2025年人材育成塾：「グローバルGMP講座」　応募締め切り 7月10日
  • NEW 2025年人材育成塾：「国際レベルGMP監査員養成講座」　応募締切 7月17日

 

人材育成塾：セミナー日程

 

１「グローバルGMP講座」2025年7月コースの案内書（研修企画書＆募集要項）

１「国際レベルGMP監査員養成講座」2025年7月コースの案内書（研修企画書＆募集要項）

 

2025年7月コース日程表（2025年６-12月）

研修企画および募集要項のダウンロード用リンク

 

ダウンロードサービス

製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。

「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク

  DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから

  SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから

（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ　②エンディング）

一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。

「FDA査察対応 GMP 構築の手法」ダウンロード用リンク

コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。

「リモート監査SOP」ダウンロード用リンク

 

主な業務内容
コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

 

ここからは運営者のブログです

EU情報,GMP情報ダイジェスト,GMP遵守,PIC/S情報,ブログ,仮想製薬工場,掲示板,施設

Thumbnail of post image 132

WFIシステムのデッドレグは3d以下ですか？それとも6dルールを採用したシステムですか？

無菌製剤を製造している製造所では、PIC/S GMP ANNEX 1の改訂で少なからず影響を受けていると思います。改訂からすでに1年 ...

EU情報,FDA情報,GMP情報ダイジェスト,GMP遵守,PIC/S情報,その他の情報,ブログ,仮想製薬工場,品質システム,掲示板

サポーター西山経営研究所

省令とPIC/S GMPの内容の比較をしてみました。

省令は、PIC/S GMPの要件に寄り添っていることがわかります。PIC/S GMP（オリジナルはEU GMP）独特の文章「両者は協力して製品の品質を維持することを目的 ...

EU情報,FDA情報,GMP遵守,PIC/S情報,その他の情報,ブログ,仮想製薬工場,品質システム,掲示板,試験室

サポーター西山経営研究所

以前紹介したchatGPTとチャットしました。そこで、品質保証と試験検査の組織の役割分担について聞いてみました。

GMP省令は「品質保証に係る業務を担当する組織」と試験検査部門を品質部門として括って、または分離組織としなが ...

EU情報,GMP情報ダイジェスト,GMP査察,ブログ,仮想製薬工場,掲示板,製造

Thumbnail of post image 186

ECA(European Compliance Academy)のウェブサイトは、包括的なよい情報源だと個人的に思います。特に欧米の情報を素早く受信したい人には、第一選択としてお勧めします。会員にならなくても、多くの優良な情報を入手で ...

EU情報,GMP情報ダイジェスト,GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,掲示板

Thumbnail of post image 136

EU GMP ANNEX １が最終版になりました。今回の改訂は、多くの取り組みを私たちに強いることになります。また、今まで（おかしいなと思いつつも）従ってきたいろいろな考え方が変わりました。個人的には、「やっと直ったか」との思いがあり ...

EU情報,FDA情報,GMP遵守,PIC/S情報,その他の情報,ブログ,仮想製薬工場,教育訓練

Thumbnail of post image 036

グローバルGMP講座 2022年1月コースの日程が決まりましたので、募集を開始します。

この講座もウェビナーですが、来年はコロナの状況も好転するだろう…してほしいという思いもあります。できればスクーリング日を設 ...

EU情報,GMP情報ダイジェスト,GMP遵守,PIC/S情報,ブログ,仮想製薬工場,品質システム,掲示板,教育訓練,施設

Thumbnail of post image 127

今回のEU GMP Annex 1の大改正は、無菌医薬品の製造所に大きな影響を与えることになるでしょう。

というのも、今回の大改正は”PIC/S”および”WHO”と同時に検討 ...

EU情報,GMP情報ダイジェスト,GMP遵守,PIC/S情報,ブログ,仮想製薬工場,包装,品質システム,掲示板,教育訓練

Thumbnail of post image 055

EU GMP Anneｘ1のウェビナーの字幕版完成しました。はじめの4分間をプロモーションビデオで公開します。ホームページ掲載のセミナー案内にもリンクしました。

字幕を作るなんて初めてのことで、けっこう大変でした。入れる文 ...

EU情報,GMP情報ダイジェスト,GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,掲示板,教育訓練,施設,製造,試験室

Thumbnail of post image 106

EU GMP Annex 1の第1ドラフトが6000以上のコメントを受けて、ドラフト2が発行されました。そして、6ヶ月の猶予を持って最終版になる予定ですが、今回は多くの新たな要件があり、私たちには時間的な余裕があまりありません。

EU情報,GMP情報ダイジェスト,GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,掲示板,教育訓練

Thumbnail of post image 101

EU GMPにご興味がお有りの皆さんへ、

9月3日（金）空いてますか？　予定が入っていなかったら、ぜひチェックを！

EU GMP Annex1の改訂（ドラフト2）について欧州の友人に話してもらうことを計画してい ...