グローバルGMP講座 1月コースの募集を開始しました

グローバルGMP講座 2022年1月コースの日程が決まりましたので、募集を開始します。
この講座もウェビナーですが、来年はコロナの状況も好転するだろう…してほしいという思いもあります。できればスクーリング日を設 ...
GMPを勉強しよう-EU GMP Annex 1 の大改正

今回のEU GMP Annex 1の大改正は、無菌医薬品の製造所に大きな影響を与えることになるでしょう。
というのも、今回の大改正は”PIC/S”および”WHO”と同時に検討 ...
初版以来の大変更 EU GMP Annex 1 の始めの4分間

EU GMP Annex1のウェビナーの字幕版完成しました。はじめの4分間をプロモーションビデオで公開します。ホームページ掲載のセミナー案内にもリンクしました。
字幕を作るなんて初めてのことで、けっこう大変でした。入れる文 ...
GMPを勉強しよう-EU GMP Annex 1の新たな要件

EU GMP Annex 1の第1ドラフトが6000以上のコメントを受けて、ドラフト2が発行されました。そして、6ヶ月の猶予を持って最終版になる予定ですが、今回は多くの新たな要件があり、私たちには時間的な余裕があまりありません。
EU GMPに興味のある皆さんへ

EU GMPにご興味がお有りの皆さんへ、
9月3日(金)空いてますか? 予定が入っていなかったら、ぜひチェックを!
EU GMP Annex1の改訂(ドラフト2)について欧州の友人に話してもらうことを計画してい ...
GMPを勉強しよう-兼-教育訓練整理ノート

どちらのタイトルにしたらいいのかな?
たぶん「GMPを勉強しよう」になるかな。 それは次回からです。
今日はプロローグ「GMP省令出ちゃいました」です。
改正GMP省令出ましたね。さあ、GMPを勉 ...
FDA Warning letter (320-20-27):OTC(ブルガリア):品質部門の責任と手順に注目してみました

今回の対象会社は、ブルガリアのOTC製造施設です。
今回は、品質部門の責任と手順に関する要件の一部に注目しました。
指摘は、1)出荷判定試験; 2)コンポーネントの確認試験; 3)品質部門; 4)安定性プログ ...
EMAがリコール。バルサルタン原薬から発がん性物質を検出、FDA-483は…

EMAが発ガン性物質を含むAPIのリコールを行いました。これは、中国で製造された高血圧症治療薬API(一般名Valsartan)です。このAPIから発がん性の不純物(N-nitrosodimethylamine)が検出されたとのことで ...
今日は1日中、PIC/S GMP 14版の変更作業をしていた。

7月1日施行の「PIC/S GMP 14版 PartⅠ」の変更作業をしていたら、1日終ってしまった。現行のEU GMPと比べてみると、ほぼ同じ内容になった感がある。
この際一気にEUGMP一本で対応していくと作業がダブらず ...
EMA Non Compliance Report (ES/NCR/GMP/1/2018):スペインの動物薬製造施設

医薬品GMPに関するEMAのNon Compliance Reportを紹介します。今回の対象会社は、スペインの動物薬製造施設です。
Non Compliance Report#: ES/NCR/GMP/1/2018