GMP組織の活性化と効率化をサポートする中小企業診断士


 


コンサルタント事務所 西山経営研究所

西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに支援活動を行なっているコンサルタント事務所です。

主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、人材育成のサポートです。

“Why”を伝えるコンサルテーション、組織や個人にマッチした個別対応、シームレスなフォローアップによる「”Learning Organization”(学ぶ組織)を目指したGMP組織の活性化と効率化の支援」をモットーにしています。

このホームページは、GMP査察をパスするための情報発信基地がテーマです。

GMP情報を掲載した「GMP情報ダイジェスト」、GMP査察対応のための情報を現場感覚で整理した「仮想製薬工場」、組織のあり方や活性化と効率化のヒントになる「GMP経営」を柱に、日ごろGMP遵守に努めている企業の現場教育・リーダーの育成に役立つ情報を発信していきます。


主な業務内容

コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

PIC/S GMP YOUTUBE講座 カリキュラム


■■人材育成塾:セミナー日程■■


グローバルGMP講座1月コース

応募方法:西山経営研究所ホームページの「お問い合わせ」(http://ncogmp.com/ask/submit/)からお申込内容に「グローバルGMP講座1月コース申し込み」と入力してお申し込みください
参加確定:お申し込みメール受信後に参加費の請求書をお送りいたします。参加費のお振込みをもちまして手続きを完了させていただきます。
参加費:21万円+消費税(講座参加事業所優待価格:15万円+消費税)
*講座案内書はこちらから


国際レベルGMP監査員養成講座1月コース

応募方法:西山経営研究所ホームページの「お問い合わせ」(http://ncogmp.com/ask/submit/)からお申込内容に「GMP監査員養成講座1月コース申し込み」と入力してお申し込みください
参加確定:お申し込みメール受信後に参加費の請求書をお送りいたします。参加費のお振込みをもちまして手続きを完了させていただきます。
参加費:21万円+消費税(講座参加事業所優待価格:15万円+消費税)
*講座案内書はこちらから


FDAのトレンドパートナーのジョン・リー氏は、FDA査察のトレンドをCGMP教育訓練用に毎年更新しています。この動画は、最新版のプロモーションビデオです。

このプレゼンテーションの完全版(全編)およびジョン・リー氏のオリジナルのGMP教育訓練の日本語セミナーは、西山経営研究所が実施しています。

FDA Trends-NCO(最新版)


オンラインウェビナーイメージ

 

 


一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。

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今回の対象会社は、ブルガリアのOTC製造施設です。

今回は、品質部門の責任と手順に関する要件の一部に注目しました。

指摘は、1)出荷判定試験; 2)コンポーネントの確認試験; 3)品質部門;  4)安定性プログ ...

組織経営, EU情報, FDA情報, GMP情報ダイジェスト, GMP査察, GMP遵守, ブログ, 仮想製薬工場, 品質システム, 指摘事項, 掲示板, 施設, 試験室

EMAが発ガン性物質を含むAPIのリコールを行いました。これは、中国で製造された高血圧症治療薬API(一般名Valsartan)です。このAPIから発がん性の不純物(N-nitrosodimethylamine)が検出されたとのことで ...

EU情報, GMP情報ダイジェスト, GMP遵守, PIC/S情報, ブログ, 仮想製薬工場, 掲示板

7月1日施行の「PIC/S GMP 14版 PartⅠ」の変更作業をしていたら、1日終ってしまった。現行のEU GMPと比べてみると、ほぼ同じ内容になった感がある。

この際一気にEUGMP一本で対応していくと作業がダブらず ...

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医薬品GMPに関するEMAのNon Compliance Reportを紹介します。今回の対象会社は、スペインの動物薬製造施設です。

Non Compliance Report#: ES/NCR/GMP/1/2018

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EMAのNon Compliance Reportが掲載されました。

医薬品GMPに関するEMAのNon Compliance Reportを紹介します。今回の対象会社は、インドの非無菌製剤製造施設です。非無菌製剤の製造、 ...

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Report on the International Active Pharmaceutical Ingredient Inspection Programme 2011 – 2016

このプログラムは、調査機関の国際協 ...

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GDPが制定(2013年)されて、5年の節目にGDPの実施状況のアンケートを取った結果が概説されています。

空港のバブの監査を流通業者の約40%が実施しているとのことで、製造業者の約20%に比べてより多く実施されています。 ...

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MHRAからデータインテグリティのガイダンスが出ました。やっと「ドラフト」がとれましたね。

MHRAのガイダンスによると、例えばPIC/SやWHOなどのデータインテグリティのガイダンスがありますが、「それらのガイダンスの英 ...

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MHRAのOOSのガイダンスが、マイナーチェンジされました。ウェブサイトへのアップデートは、今年の2月26日です。

私は、3月2日のMHRA Inspectrateで確認しました。

MHRAのガイダンスはラボエ ...

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今、EU GMPとPIC/S GMPの要件の詳細を検索しやすくするために、スキマ時間をみつけて、訳づけしています。しかし、今年もまた、改訂がありそうですよね。

以下が、今年のEU GMPの改訂予定です。PIC/S GMPに ...