お知らせ

西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。


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お知らせ
  • 2024年人材育成塾:「グローバルGMP講座」と「国際レベルGMP監査員養成講座」の日程を確定しました。本日から、参加者の募集を開始します。(2/7)

日程表ダウンロード

 


 

人材育成塾:セミナー日程

 

2024年7-12月「グローバルGMP講座」募集中 案内書

*FDAのCGMPとEU GMP(PIC/S GMP)の解釈を通してGMP実践の基礎知識を学ぶ6ヶ月間のコースです。日欧米に通用するGMPの基礎知識が身につきます。(2024/02/07)


2024年7-12月「国際レベルGMP監査員養成講座」募集中 案内書

*GMP監査プログラムに必要な基礎知識とFDA査察官の監査アプローチから国際水準の監査を学ぶ6ヶ月間のコースです。GMP監査の豊富な事例から現地監査での着眼点を知ることができます。(2024/02/07)


 

ダウンロードサービス


製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。

「GMPを学ぶ前に:GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク

  DVD教材販売:「GMPの精神と基礎知識」(案内書)はこちらから

  SD教材販売:集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」(案内書)はこちらから

(GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ:①イントロ ②エンディング


一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。

「FDA査察対応 GMP 構築の手法」ダウンロード用リンク


コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。

「リモート監査SOP」ダウンロード用リンク


 

主な業務内容

コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

 

ここからは運営者のブログです

EU情報,GMP情報ダイジェスト,GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,掲示板,教育訓練

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どちらのタイトルにしたらいいのかな?

たぶん「GMPを勉強しよう」になるかな。 それは次回からです。

今日はプロローグ「GMP省令出ちゃいました」です。

 改正GMP省令出ましたね。さあ、GMPを勉 ...

EU情報,GMP情報ダイジェスト,GMP査察,GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,品質システム,指摘事項,掲示板,試験室

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今回の対象会社は、ブルガリアのOTC製造施設です。

今回は、品質部門の責任と手順に関する要件の一部に注目しました。

指摘は、1)出荷判定試験; 2)コンポーネントの確認試験; 3)品質部門;  4)安定性プログ ...

組織経営,EU情報,FDA情報,GMP情報ダイジェスト,GMP査察,GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,品質システム,指摘事項

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EMAが発ガン性物質を含むAPIのリコールを行いました。これは、中国で製造された高血圧症治療薬API(一般名Valsartan)です。このAPIから発がん性の不純物(N-nitrosodimethylamine)が検出されたとのことで ...

EU情報,GMP情報ダイジェスト,GMP遵守,PIC/S情報,ブログ,仮想製薬工場,掲示板

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7月1日施行の「PIC/S GMP 14版 PartⅠ」の変更作業をしていたら、1日終ってしまった。現行のEU GMPと比べてみると、ほぼ同じ内容になった感がある。

この際一気にEUGMP一本で対応していくと作業がダブらず ...

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医薬品GMPに関するEMAのNon Compliance Reportを紹介します。今回の対象会社は、スペインの動物薬製造施設です。

Non Compliance Report#: ES/NCR/GMP/1/2018

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EMAのNon Compliance Reportが掲載されました。

医薬品GMPに関するEMAのNon Compliance Reportを紹介します。今回の対象会社は、インドの非無菌製剤製造施設です。非無菌製剤の製造、 ...

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Report on the International Active Pharmaceutical Ingredient Inspection Programme 2011 – 2016

このプログラムは、調査機関の国際協 ...

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GDPが制定(2013年)されて、5年の節目にGDPの実施状況のアンケートを取った結果が概説されています。

空港のバブの監査を流通業者の約40%が実施しているとのことで、製造業者の約20%に比べてより多く実施されています。 ...

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MHRAからデータインテグリティのガイダンスが出ました。やっと「ドラフト」がとれましたね。

MHRAのガイダンスによると、例えばPIC/SやWHOなどのデータインテグリティのガイダンスがありますが、「それらのガイダンスの英 ...

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MHRAのOOSのガイダンスが、マイナーチェンジされました。ウェブサイトへのアップデートは、今年の2月26日です。

私は、3月2日のMHRA Inspectrateで確認しました。

MHRAのガイダンスはラボエ ...