お知らせ

西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。


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お知らせ
  • 2024年人材育成塾:「グローバルGMP講座」と「国際レベルGMP監査員養成講座」の日程を確定しました。本日から、参加者の募集を開始します。(2/7)

日程表ダウンロード

 


 

人材育成塾:セミナー日程

 

2024年7-12月「グローバルGMP講座」募集中 案内書

*FDAのCGMPとEU GMP(PIC/S GMP)の解釈を通してGMP実践の基礎知識を学ぶ6ヶ月間のコースです。日欧米に通用するGMPの基礎知識が身につきます。(2024/02/07)


2024年7-12月「国際レベルGMP監査員養成講座」募集中 案内書

*GMP監査プログラムに必要な基礎知識とFDA査察官の監査アプローチから国際水準の監査を学ぶ6ヶ月間のコースです。GMP監査の豊富な事例から現地監査での着眼点を知ることができます。(2024/02/07)


 

ダウンロードサービス


製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。

「GMPを学ぶ前に:GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク

  DVD教材販売:「GMPの精神と基礎知識」(案内書)はこちらから

  SD教材販売:集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」(案内書)はこちらから

(GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ:①イントロ ②エンディング


一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。

「FDA査察対応 GMP 構築の手法」ダウンロード用リンク


コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。

「リモート監査SOP」ダウンロード用リンク


 

主な業務内容

コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

 

ここからは運営者のブログです

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次は、データの品質とインテグリティを保証するための「システム設計」について書かれています。

システム設計の例をあげています。原則は、データの重大性に応じて適切な管理をしつつ、「アクセス」、「使用」、「配置」のしやすさに配慮 ...

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次は、データインテグリティの重大性とリスクに関して書かれています。 

当然のことですが、データの管理は、品質特性の影響の重大性に見合ったものにすべきであると書かれています。

データは、2種類あります。マニュアル ...

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MHRAのドラフトガイダンスは、背景情報から始まっている。

<背景>

システムは、紙へのマニュアル入力から、コンピュータ化システムの電子化へと技術的な変遷を遂げている。しかし、規則が求める主たる目的は変わらない ...

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MHRAのデータインテグリティのドラフトガイダンスですが、まだドラフトです。あたりまえか(^_^)。

ドラフトですから、ななめ読み程度で「なるほどね」という姿勢が良いのではないでしょうか。とは言うものの、データインテグリテ ...

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MHRAの査察官のブログにデータインテグリティのことがアップされました。

内容は、こんな感じです。

データインテグリティの国際的にホットな話題は、高まり続けています。MHRAは、過去に「WHOのガイダンス」の作 ...

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MHRAの「データインテグリティのガイダンス」が改定されます。そのドラフトガイダンスが掲載されました。

コメントは今年の10月末までですので、かなり早い時期に改訂されると思います。

内容的には、データ

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MHRAの査察官のブログ、「温度マッピングの紹介」の後半です。

1.Why map?

温度に繊細な医薬品の保管が、適切におこなえる保管区域を選んだ証拠を文書化するためなんですね。

ここで、̶ ...

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このNon-Compliance Reportは、英国当局から発行されました(発行日2016年6月10日付Report No : Insp GMP 46177/14316169-0001 NCR)。対象の会社は、インドの医薬品製造業者 ...

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MHRAの査察官のブログ(2016年7月14日)に、「温度マッピングの紹介」が出ていました。今更ながら…と思ったのだが、初めて学ぶ人にとっては新鮮かつ信用できる情報でした。そこで、すこしだけ要約してみたいと思います。

「初 ...

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このNon-Compliance Reportは、フランス当局からアップデートされました(発行日2014年12月03日、アップデート日2016年5月16日Report No : NCR/HPF/FR/1/20 ...