お知らせ

西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。


運営者のブログ


お知らせ
  • 2024年人材育成塾:「グローバルGMP講座」と「国際レベルGMP監査員養成講座」の日程を確定しました。本日から、参加者の募集を開始します。(2/7)

日程表ダウンロード

 


 

人材育成塾:セミナー日程

 

2024年7-12月「グローバルGMP講座」募集中 案内書

*FDAのCGMPとEU GMP(PIC/S GMP)の解釈を通してGMP実践の基礎知識を学ぶ6ヶ月間のコースです。日欧米に通用するGMPの基礎知識が身につきます。(2024/02/07)


2024年7-12月「国際レベルGMP監査員養成講座」募集中 案内書

*GMP監査プログラムに必要な基礎知識とFDA査察官の監査アプローチから国際水準の監査を学ぶ6ヶ月間のコースです。GMP監査の豊富な事例から現地監査での着眼点を知ることができます。(2024/02/07)


 

ダウンロードサービス


製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。

「GMPを学ぶ前に:GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク

  DVD教材販売:「GMPの精神と基礎知識」(案内書)はこちらから

  SD教材販売:集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」(案内書)はこちらから

(GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ:①イントロ ②エンディング


一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。

「FDA査察対応 GMP 構築の手法」ダウンロード用リンク


コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。

「リモート監査SOP」ダウンロード用リンク


 

主な業務内容

コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

 

ここからは運営者のブログです

EU情報,GMP情報ダイジェスト,ブログ,掲示板

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2014年11月20日付けでCHMPが受入れ、2015年6月1日発効となります。ガイドラインは、以下の題名をカットアンドペーストしてググって下さい。ダウンロードできます。ググった場合に、私のコンピュータでは2ページ目に出てきました。

EU情報,GMP情報ダイジェスト,ブログ,指摘事項

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今回のNon-Compliance Reportは、フランス当局から発行されました(掲載日2014年11月5日Report No : 14MPP078)。対象の会社は、中国の原薬メーカーです。

2014年9月18日に実施さ ...

EU情報,GMP情報ダイジェスト,ブログ,指摘事項,掲示板

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EMAの非遵守報告書が10月10日付で1通発行されました。インドの会社です。

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EU情報,GMP情報ダイジェスト,ブログ,指摘事項

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EMAの非遵守報告書が1通発行されました。イタリアの会社です。

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EU情報,GMP情報ダイジェスト,GMP査察,GMP遵守,その他の領域,ブログ,仮想製薬工場,指摘事項,掲示板

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ルーマニア当局が発行した非遵守報告書です。

■2014/09/02 ホームページ掲載
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EU情報,GMP情報ダイジェスト,ブログ,指摘事項,掲示板

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ブルガイア当局が発行した非遵守報告書です。無菌製剤(無菌工程と最終滅菌工程)LVPとSVPに対する指摘事項です。

■2014/08/15 ホームページ掲載
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EU情報,GMP情報ダイジェスト,GMP査察,GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,包装,指摘事項,製造,試験室

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■2014/8/4 ホームページ掲載

スペイン当局が配信したGMP Non-Compliance Reportです。

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EU情報,GMP情報ダイジェスト,ブログ,指摘事項,3 チャンネル

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英国当局(MHRA)が配信したGMP Non-Compliance Reportです。

◆2014/07/18 ホームページ掲載
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EU情報,GMP情報ダイジェスト,ブログ,指摘事項

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◆EU GMP Non-Compliance Report (2014/06/30)

英国当局(MHRA)が配信したGMP Non-Compliance Reportです。

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