EUのGMP非遵守報告（GMP Non-Compliance Report 2014/11/24）
■2014/11/24 ホームページ掲載
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Report＃：SGICM/INSP/LG
掲載日：2014年11月24日
発行オフィス：Spanish Agency of Medicines and Medical Devices
対象会社：MANUEL RIESGO S.A.（スペイン）
対象品：原薬
査察日：2014年10月15日
GMP違反：Major 6項目 Other 18項目
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今回のNon-Compliance Reportは、スペイン当局から発行されました（掲載日2014年11月24日Report No : SGICM/INSP/LG）。対象の会社は、スペインの原薬の再包装業者です。
2014年10月15日の直近の査察で、原薬36品目がGMPを遵守していなかった。非遵守領域は、最終ステップの一次・二次包装です。
違反は、全体で32件、うち1件がクリティカルで、メジャー8件です。
★指摘内容の詳細は、メールマガジンで紹介しています。