EUのGMP非遵守報告(GMP Non-Compliance Report 2014/11/24)

■2014/11/24 ホームページ掲載

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Report#:SGICM/INSP/LG

掲載日:2014年11月24日

発行オフィス:Spanish Agency of Medicines and Medical Devices

対象会社:MANUEL RIESGO S.A.(スペイン)

対象品:原薬

査察日:2014年10月15日

GMP違反:Major 6項目 Other 18項目

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今回のNon-Compliance Reportは、スペイン当局から発行されました(掲載日2014年11月24日Report No : SGICM/INSP/LG)。対象の会社は、スペインの原薬の再包装業者です。

2014年10月15日の直近の査察で、原薬36品目がGMPを遵守していなかった。非遵守領域は、最終ステップの一次・二次包装です。

違反は、全体で32件、うち1件がクリティカルで、メジャー8件です。

 

★指摘内容の詳細は、メールマガジンで紹介しています。