FDAガイダンスの情報-20150217

2015年2月17日

以下のガイダンスがFDAから発行されました。

• Mixing, Diluting, or Repackaging Biological Products Outside the Scope of an Approved Biologics License Application（ドラフトガイダンス）

• Adverse Event Reporting for Outsourcing Facilities Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act Guidance for Industry（ドラフトガイダンス）

 

ついでですが、EMAとPIC/SのAnnex 1の改訂に関するコンセプト・ペーパーが2月2日付けで発行されています。

• Concept paper on the revision of annex 1 of the guidelines on good manufacturing practice – manufacture of sterile medicinal products