ワークショップの課題を作ろう（５）
5 個人の結論をまとめる
最低の重大性レベルの評価について、現時点の判断を選んでください。
□ 承認する
□ 承認せず、見直しを求める
□ 承認判断を保留し、追加確認を求める
結論と主な理由：
＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
最終判断をするために、追加で確認したいことは何ですか？：
＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
6 グループの発表を準備する
結論：
＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
結論を支える主な根拠（２つ）：
① ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
② ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
最優先で追加確認する情報と、それまでの対応：
＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
意見が分かれた点と、その理由：
＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
7 講評後に振り返る
最初の考えから変わったこと、または根拠が明確になったこと：
＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
自分の業務でリスクアセスメントをレビューするとき、次に確認したいこと：
＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
おわりに
ここまで、実際のWarning Letterをもとに、ワークショップの課題を一つ作ってみました。
前回は「どう作るか」という手順を整理しましたが、今回は、与件を選び、ケーススタディにして、役割を与え、設問を作り、最後に記入用ワークシートまで落とし込んでみました。
こうして並べてみると、ワークショップの課題は、難しい事例を探してくることよりも、「参加者に何を考えてもらいたいのか」を決めることの方が大切なのかもしれません。
今回であれば、答えは「重大性は高である」と覚えてもらうことではありません。会社が示した根拠を読んで、「この根拠で、この結論まで言えるだろうか」、「まだ分からないことは何だろう」、「自分が品質部門の責任者だったら、この状態で承認するだろうか」と、一度考えてもらうことが目的です。
ですから、ここではまだFDAの見解や私なりの講評は書きません。
ブログを一人で読んでいる方も、できれば先にワークシートの5と6だけでも書いてみてください。全部埋める必要はありません。
「承認する」
「承認しない」
「まだ判断できない」
まずは、そのどれかを選んでみる。そして、「なぜそう思ったのか」を一言でも書いてみる。そこからがワークショップだと思います。
講評については、また気が向いたときに書くかもしれません。ひとまず、ワークショップの話はここまでにします。
【完】