Warning letter ＃320-13-23 コンピュータデータのアクセス制限
8/2/13 Posh Chemicals Private Limited
■2013/08/20 ホームページ掲載
web site http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2013/ucm365427.htm
WL＃：320-13-23
Date：August 02, 2013
Company：Posh Chemicals Pvt Ltd
Office：CDER
◆API（海外：インドの会社）
2013年3月3～8日の査察。
2013年4月1日付で回答受理。
CGMP違反３項目
1. Failure to protect computerized data from unauthorized access or changes.
指摘内容：独立した機器に接続されたワークステーションのなかの、試験データへのアクセス制限をしていなかった：HPLC、FTIR、GC、バックアップに用いるドライブとポータブルメディア。変更や削除からデータを保護しておらず、そのようなことが起きたことを検出する監査証跡もない。
FDAが期待する対応：貴社は、これらの問題を処置するために、ソフトウェアを更新するよう発注したと述べた。また、試験室の職員の誤った行為はなかったとも述べている。しかし、査察官は試験室職員のそのような行為を発見していた。このような結論を導いた貴社の調査の十分詳細な概要を提出しなさい。
(“..)φ：安易な回答はより複雑な事態を招きますので要注意です。確実な証拠をもとに回答する必要がありますね。