FDA査察の結果（その1）
FDAの過去4年間のデータ（2008年度～2011年度：2008年10月1日～2012年9月30日）から、日本企業のFDA査察の結果を整理してみました。個人的な分析をしましたので、ブログに書いてみました。
査察結果は、NAI（No Action Indicated:指摘事項なし）、VAI（Voluntary Action Indicated:自主的な是正を望む）、OAI（Official Action Indicated:規制措置対象）の件数と比率を表に示しました。
ちなみに、FDAの会計年度は、10月1日～翌年9月30日です。そのため、年度で記載すると1年遅れのように感じられます。
2011年度は良い結果が出ています。それでも、70%近い会社がFDA-483を受けているのが現状です。日本のGMPは、今後PIC/S GMPの手法を受け入れることで、より国際的に対応できるようになると思います。そうなれば、米国企業並みの査察結果を残せるようになると期待しています。米国企業の同年度の結果は、この次に紹介します。