EUのGDP査察手順の概要
GDP
査察手順
GDP Inspection Procedure
(Medicinal Products for Human Use)
© European Medicines Agency, 2013.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
(“..)φ：この手順は、EMA発行の“Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information, 20130727”のp.116~122に記載されています。この内容の概要をまとめました。
(“..)φ：この手順が承認されたのは2013年6月で、2013年12月1日に発効が予定されている新たな手順です。関連手順として、この手順の前に” Guideline on Training and Qualification of Inspectors Performing Inspections of Wholesale Distributors”（卸業者の調査を実施する査察官の訓練と適格性のガイドライン）が、この手順の後ろに” The Issue and Update of GDP Certificates (Medicinal Products for Human Use)”（GDP証明書の発行と更新）の手順があります。
(“..)φ：文中の ”GDP inspections”は本来「GDP調査」と訳すべきですが、古くから査察という言葉に馴染んできた老骨に免じてご了承いただきたく….その他も同様に査察・査察官と訳しました。
(“..)φ：文中の” wholesale distributor”を「卸売業者」と訳しました。
本文書は、以下のサイトからダウンロードできます。
査察と情報交換に関するECの手順集：
1. はじめに
- 当局は卸売業者とその施設のGDP査察、およびおそらくブローカーの査察も実施する必要がある。
- この文書は、査察手順、査察の頻度、フォローアップの手順など、圏内で協調するための査察官に対するガイダンスである。
2. 適用範囲
- このガイドラインは、GDP査察の準備と実施時に査察官が準拠すべき基本的な手順である。
- 査察中に観察された全ての欠陥をリストして分類すべき、査察報告書の発行に関する指針を示している。
- 査察終了時に発効する証明書（certificate）の発行に関することも述べている。
- 査察の頻度を設定する方法も述べている。
3. 査察の一般的な考慮点
- 査察官の主たる役割は、公衆衛生の保護である。査察官の機能は、卸売業者やブローカーがGDPの原則とガイドラインを遵守していることを確認することである。
- 主要な目的は、GDPを遵守するための品質マネジメントシステムが効果的で適切かどうかを判断することである。
- 査察官は査察中明るい雰囲気を作り出す努力をすること。意思決定における自分の影響を自覚すること。常に質問に答えるべきであるが、コンサルタントの役割を果たすべきではない。
- 会社の活動に応じてタイプの異なる査察が実施されるだろう。目的によって査察の実施はさまざまでも、GDPコンプライアンスのレベルと卸売業者の活動に重点をおくこと。
- GDP査察は、卸売業の許可や変更前にも実施される。定型的（routine）なGDP査察は、そのサイトのGDP遵守を査定する。非定型の査察は、GDPコンプライアンスの特定の局面をチェックするために実施する。たとえば、苦情、回収、品質不良、以前非遵守だったところ、偽造品の疑いなどである。
- さまざまな製品の供給や取り扱いをする多様性を有する施設は、GDPの遵守レベルの査察による査定は必須要件である。一貫したGDP基準の評価が求められる。
- 査察は会社の通常業務を妨げることになるので、査察官は注意して計画通りに査察を実施すること。査察官は業務の機密性を自覚すべきである。
4. 査察手順
全文を日本語化しました（８頁）(^.^)Y。
日本ではまだ関係ありません(PIC/S GMPは要件ではありませんが、EU GMPは今年7月予定の改定ドラフトに要件化されています。Eudralexにはまだ改定版は掲載されていません2013年8月19日現在)。
もし海外でサプライチェーンの適格性を判断するために監査することがあるなら、または当局査察対象の卸業者を支援することがあるなら、ルールを知っておくと役立つかもしれません。(“..)φ：この手順はEMA査察官向けに査察のアプローチについて書いてあるだけですので、GDPの条項は載っていません。別文書をご参照ください。
文書は以下のリンクをクリックしていただくと【無料】でダウンロードできます。文書の開封には「パスワード」が必要です。パスワードは「お問い合わせ」ページからご請求ください。（首記のEMAの著作権をご理解いただいてご活用くださいますようお願いいたします）