EMA　Non-Compliance Report（イギリス当局）

2016年7月19日

このNon-Compliance Reportは、英国当局から発行されました（発行日2016年6月10日付Report No : Insp GMP 46177/14316169-0001 NCR）。対象の会社は、インドの医薬品製造業者です。

2016年4月13日の直近の査察で、注射剤（最終滅菌性剤）がGMPを遵守していなかった。

違反は全体で17件、うち１件がクリティカルで、３件がメジャーです。

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Report＃：Insp GMP 46177/14316169-0001 NCR

発行オフィス：英国当局

対象会社：AKUMS DRUGS & PHARMACEUTICALS LIMITED（インド）

対象品：注射剤（最終滅菌製剤：Progesterone 50mg/ml）

査察日：2016-04-13

GMP違反：Critical：１項目　Major：３項目　Other：13項目

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非遵守の内容：

この査察で、１件のクリティカルと３件のメジャーが観察された。

クリティカル：無菌保証が不十分だった。（オートクレーブに）積載された全てのアンプルが、160℃ 2時間の滅菌条件を満たすことを確認するためのバリデーションには、十分な証拠がなく、無菌性のサンプリング計画は脆弱で、リーク試験サイクルのクオリフィケーションが欠けていた。

メジャー：不適切な管理と滅菌のバリデーション；品質マネジメントシステムの全局面にわたる欠陥；頑健な環境モニタリングプログラムがない。

アザー：1３項目。GMPの全局面で欠陥が見られた。