GMPを勉強しよう-44-温度マッピング（GDP）
MHRAの査察官のブログ（2016年7月14日）に、「温度マッピングの紹介」が出ていました。今更ながら…と思ったのだが、初めて学ぶ人にとっては新鮮かつ信用できる情報でした。そこで、すこしだけ要約してみたいと思います。
「初回の温度マッピングの実施は、保管区域で、使用前に代表的な条件で行うべきである」と言っています。当たり前だよね…いやいや、ここは初学者に成り代わって、神妙に伺います。
温度モニタリング用の装置は、この温度マッピングの結果に応じて、変動の激しそうな場所に設置しましょう。
温度マッピングは、リスクアセスメントの結果にしたがって、繰り返しましょう。保管施設の大きな改変をした時も、マッピングが必要です。それから、温度モニタリング装置を大きく変更した時も、マッピングしましょう。…この装置の大きな変更って、具体的にはなんですか？ブログさんには聞けませんから、皆さん考えてみてください。
室温の小さな場所（数平米）は、例えばヒーター（暖房機）など、影響しそうなリスクを評価して、温度モニタ装置を設置しましょう。
このあたり、GDPガイドラインの要件を満たすために何が求められているのか、よくわからない会社もあったようです。
なるほど、このブログを今更書いた意味がわかりました。
小さな保管区域や小さな冷蔵庫を持っている会社（スケールの小さな倉庫業や流通業ですね）や、新しく申請した会社は、この辺りが不明のようなので、このブログを書いているようです。
大きな保管区域では、専門のサードパーティを雇っている…。なので比較的大丈夫でしょうね。ガイドラインには、温度マッピングしなさいと書いてあるけれど、そのやり方を書いてない…ので、このような会社が悩むわけですね。
ということで、この後、
１．Why map？
２．When to map.
３．How to map.
４．Risk assess the data.
５．Responsible Person について書かれています。
この続きは、次回に紹介します。