GMPを勉強しよう-74-MHRA データインテグリティのガイダンス 2018年(6.4)

Data Integrity(データインテグリティ)

データインテグリティの定義は、ドラフトの記述よりも丁寧に書かれています。

「データインテグリティは、データが完全で、一貫性があり、正確で、信頼性が高く、信用できるもので、その特性をデータライフサイクルを通じて維持する程度のことを言います。 そのデータは、ALCOAを維持できるように、安全な方法で収集して、維持すべきものです。データインテグリティの保証は、科学的に健全な原則とGDP(good documentation practices:優良な文書化の実践)を含む適切な品質とリスクマネジメントシステムが必要です。」

(“..)φ;そうか、データインテグリティは”degree〔原文〕”だったのか。