EMA Non-Compliance Report(ドイツ当局)品質監督とデータインテグリティ

このNon-Compliance Reportは、ドイツ当局から発行されました(発行日2016年8月12日Report No : DE_SH/NCS/API/01/2016)。対象の会社は、インドのAPI製造業者です。

2016年6月29日の直近の査察で、APIがGMPを遵守していなかった。非遵守領域は、化学反応、バイオプロセス、最終ステップ、品質管理試験です。QA監督(品質監督)が名指しで指摘されています。(..)φ:データの取扱や保管をインターネット経由で外注している場合、QA監督を怠らないようにしましょう。

違反は全体で35件、うち5件がメジャーです。5件のメジャーがクリティカルとなり、非遵守報告の発行に至った例です。

 

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Report#: DE_SH/NCS/API/01/2016

発行オフィス:ドイツ当局(Landesamt für soziale Dienste Schleswig-Holstein:シュレースヴィヒ-ホルシュタイン州)

対象会社:Artemis Biotech (A Division of Themis Medicare Limited)(インド)

対象品:API

査察日:2016年6月29日

GMP違反:Critical:0項目 Major:5項目 Other:30項目

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非遵守の内容:

合計35項目の指摘事項があった。そのうち5項目がメジャーであったため、APIを使用すると患者(人、動物)に対してリスクを引き起こす可能性がある。

1.会社の資源計画システム(Enterprise Resource Planning System)の設定と実行は、GMP関係のデータをホスティングしているが、それは品質マネジメントシステムの領域外で行われており、QA監督が欠けていた。

2.再包装作業は、記録とQAの承認なしで実施されていた。

3.原料とAPIのラベルの発行が不適切に管理されていた。

4.機器試験室内で、QA監督と正当化なしにマニュアル解析が行われており、会社はデータインテグリティの基本原則に違反していた。

5.コンピュータシステムのバリデーションに関する会社の取り組みは、要件を遵守しているとはみなせない。