EMA Non-Compliance Report(UK MIA 17907 Insp GMP 17907/13988-0025 NCR)データインテグリティ

このNon-Compliance Reportは、英国当局から発行されました(発行日2017年8月24日Report No : UK MIA 17907 Insp GMP 17907/13988-0025 NCR)。対象の会社は、英国の医薬品製造業者です。

2017年7月17日の直近の査察で、非無菌製剤がGMPを遵守していなかった。非遵守領域は、データインテグリティの問題です。

違反は全体の件数は不明で、2件がクリティカルです。

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Report#:UK MIA 17907 Insp GMP 17907/13988-0025 NCR

発行オフィス:MHRA(英国当局)

対象会社:BRISTOL LABORATORIES LIMITED(英国)

対象品:非無菌製剤

査察日:2017年7月17日

GMP違反:Critical:2項目 

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非遵守の内容:

クリティカルな観察事項は、GMPの重要なデータの記録に関するデータインテグリティの問題と、安定性モニタリングプログラムの記録に関するデータインテグリティの問題です。