FDAのCDERが2015年に発行を予定しているガイダンスの一覧
FDAのCDERが2015年に発行を予定しているガイダンスの一覧が公開されました。
予定通りに発行されないことも多くありますが、このアジェンダを眺めていると、今どの領域の情報が足りないのか分かります。しかし、それ以上に有用なのは、FDAが懸念している領域、すなわち査察の焦点とまでは言いませんが、注目されるところが分かることです。
GMPの分野では、次の３文書が発行される予定です。
・CGMP Data Integrity Questions and Answers
・Current Good Manufacturing Practice for Outsourcing Facilities (Pharmacy Compounding) ・Repackaging of Certain Drug Products by Pharmacies and Outsourcing Facilities
・CGMPのデータの完全性に関するQ&A ・外部委託施設（薬局の調剤）のためのCGMP
・薬局および外部委託施設による医薬品の再包装 相変わらず「データのインテグリティ」は査察の焦点で、かつ指摘されると重大な場合（Warning letterにつながるケース）が多いですね。（(..)φ：今年はデータのインテグリティに関する短時間セミナーも計画したいと思います。）
昨年は多くの調剤薬局がWarning letterを受け取りました。FDA査察の注目焦点領域でもありましたので、このような文書が発行されるのでしょうね。
ちなみに、FDAの会計年度（Fiscal Year）は１０月１日～９月３０日ですが、今回の発表はCalendar Yearなので１月１日～１２月３１日に発行されるガイダンスということになります。
FDA発行の一覧ですが、以下のサイトからダウンロードできます。