EUのGMP非遵守報告(EMA Non-Compliance Report 2015年1月16日)

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◆EMA Non-Compliance Report
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このNon-Compliance Reportは、英国当局から発行されました(掲載日:2015年1月16日

Report#:UK API 8913 Insp GMP 8913/18322-0006 – NCR)。対象の会社は、インドの医薬品製造業者です。

2013年11月15日の直近の査察で、APIがGMPを遵守していなかった。非遵守領域は、製造領域で、記録のデータインテグリティや製品の汚染の可能性です。

文面から読み取れる違反は全体で3件、うち2件がクリティカルで、1件がメジャーです。

 

■2015/01/16 ホームページ掲載

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Report#:UK API 8913 Insp GMP 8913/18322-0006 – NCR

掲載日:2015年1月16日

発行オフィス:MHRA

対象会社:WOCKHARDT LIMITED(インド)

対象品: API

査察日:2013年11月15日

GMP違反:Critical 2項目 Major 1項目

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★指摘内容の詳細は、メールマガジンで紹介しています。