EUのGMP非遵守報告（EMA Non-Compliance Report 掲載日2015年1月20日)
このNon-Compliance Reportは、オーストリア当局から発行されました（発行日2014年11月6日Report No : 481780）。対象の会社は、オーストリアの医薬品製造業者です。
2014年3月5日の直近の査察で、無菌/非無菌医薬品がGMPを遵守していなかった。非遵守領域は、非遵守領域は製造作業で、再バリデーションや試験法のバリデーションに関するものです。。
違反は全体で11件、8件がメジャーです。
■2015/1/20 ホームページ掲載
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Report＃：481780
掲載日：2015年1月20日
発行オフィス：Austrian Medicines and Medical Devices Agency
対象会社：AGEPHA（オーストリア）
対象品：無菌医薬品、非無菌医薬品
査察日：2014年3月5日
GMP違反： Major 8項目 Other 3項目
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★指摘内容の詳細は、メールマガジンで紹介しています。