EUのGMP非遵守報告（EMA Non-Compliance Report 掲載日2015年1月22日)
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◆EMA Non-Compliance Report
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このNon-Compliance Reportは、フランス当局から発行されました（発行日：2015年1月22日Report No : 14MPP092）。対象の会社は、中国の医薬品製造業者です。
2014年11月27日の直近の査察で、無菌原薬がGMPを遵守していなかった。非遵守領域は、製造、最終仕上げ、品質管理試験。
違反は全体で17件、うち2件がクリティカルで、4件がメジャーです。
■2015/1/22 ホームページ掲載
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Report＃：14MPP092
発行日：2015年1月22日
発行オフィス：French National Agency for Medicines and Health Products Safety
対象会社：North China Pharmaceutical Group Semisyntech Co., Ltd（中国）
対象品：無菌原薬（ベンジルペニシリンベンザチン、ベンジルペニシリンプロカイン、他）
査察日：2014年11月27日
GMP違反：Critical 2項目 Major 4項目 Other 11項目
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★指摘内容の詳細は、メールマガジンで紹介しています。