EMA Non-Compliance Report（17MPP048NCR）データインテグリティ
このNon-Compliance Reportは、フランス当局から発行されました（発行日2017年7月20日Report No : 17MPP048NCR）。対象の会社は、中国の医薬品製造業者です。
2016年６月24日の直近の査察で、非無菌製剤がGMPを遵守していなかった。非遵守領域は、データインテグリティやその他文書化と未申告の作業です。
違反は全体で22件、うち1件がクリティカルで、３件がメジャーです。
・Report＃：17MPP048NCR
・発行オフィス：フランス当局
・対象会社：CHONGQING SUCCEWAY PHARMACEUTICAL CO LTD（中国）
・対象品：非無菌製剤
・査察日：2017年６月24日
・GMP違反：Critical：１項目 Major：３項目 Other：１８項目
非遵守の内容：
22項目の欠陥が観察されました。クリティカルが1項目、メジャーが3項目です。
クリティカルの観察事項：バッチ製造記録、出発原料の製造業者監査の報告書、GCとHPLCなどのGMP文書の操作、バックデート、改ざんしていた。
メジャーの観察事項１：申請していない製造所で、トレーサビリティのない活動をしていた。
メジャーの観察事項２：トレーサビリティの取れない未確認の製品の申請されていない保管があった。
メジャーの観察事項３：バッチ製造記録の発行基準が不十分である。