EMA Non-Compliance Report（イギリス当局）
このNon-Compliance Reportは、イギリス当局から発行されました（発行日2014年8月19日Report No : UK GMP 36736 Insp GMP 36736/1707035-0003 – NCR）。対象の会社は、インドの無菌製剤の製造業者です。
2016年7月1日の直近の査察で、無菌製剤がGMPを遵守していなかった。非遵守領域は、無菌工程（凍結乾燥、SVP、粉末無菌充填）、無菌濾過、微生物試験です。
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Report＃： UK GMP 36736 Insp GMP 36736/1707035-0003 – NCR
発行オフィス：イギリス当局（MHRA）
対象会社：HOSPIRA HEALTHCARE INDIA PRIVATE LIMITED（インド）
対象品：無菌製剤
査察日：2016年7月1日
GMP違反：Critical：たぶん7項目
非遵守の内容：
この査察では、製品の無菌保証に関する重大な観察がありました。欠陥は、建物のクラス分類と差圧による分離ができていない；無菌工程の微生物汚染のリスク低減を最適化していない；プロセスシミュレーション調査〔の逸脱？〕の根本原因を特定して適切に対処してなかった；環境モニタリングプログラムが科学的正当性にもとづいていない；幾つかの重大なリスクの場所をモニタリングしなかった；オートクレーブのローディングパターン設計が良くない（表面が塞がれ、排水ができない区域がある）；SIPの配管の傾斜が適切でははない；マニュアルの介入は精密ではなかった。これらの問題は、科学的知識の欠如に関連するものである。