お知らせ

西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。


運営者のブログ


お知らせ
  • 2024年人材育成塾:「グローバルGMP講座」と「国際レベルGMP監査員養成講座」の日程を確定しました。本日から、参加者の募集を開始します。(2/7)

日程表ダウンロード

 


 

人材育成塾:セミナー日程

 

2024年7-12月「グローバルGMP講座」募集中 案内書

*FDAのCGMPとEU GMP(PIC/S GMP)の解釈を通してGMP実践の基礎知識を学ぶ6ヶ月間のコースです。日欧米に通用するGMPの基礎知識が身につきます。(2024/02/07)


2024年7-12月「国際レベルGMP監査員養成講座」募集中 案内書

*GMP監査プログラムに必要な基礎知識とFDA査察官の監査アプローチから国際水準の監査を学ぶ6ヶ月間のコースです。GMP監査の豊富な事例から現地監査での着眼点を知ることができます。(2024/02/07)


 

ダウンロードサービス


製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。

「GMPを学ぶ前に:GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク

  DVD教材販売:「GMPの精神と基礎知識」(案内書)はこちらから

  SD教材販売:集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」(案内書)はこちらから

(GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ:①イントロ ②エンディング


一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。

「FDA査察対応 GMP 構築の手法」ダウンロード用リンク


コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。

「リモート監査SOP」ダウンロード用リンク


 

主な業務内容

コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

 

ここからは運営者のブログです

EU情報,GMP情報ダイジェスト,ブログ,掲示板

Thumbnail of post image 027

今、EU GMPとPIC/S GMPの要件の詳細を検索しやすくするために、スキマ時間をみつけて、訳づけしています。しかし、今年もまた、改訂がありそうですよね。

以下が、今年のEU GMPの改訂予定です。PIC/S GMPに ...

EU情報,GMP情報ダイジェスト,GMP査察,GMP遵守,その他の領域,ブログ,仮想製薬工場,指摘事項,掲示板,教育訓練

Thumbnail of post image 156

EMAのNon Compliance Reportが掲載されました。

デンマーク当局から発出された医薬品GMPに関するEMAのNon Compliance Reportを紹介します。今回の対象会社は、インドの植物性API製 ...

EU情報,GMP情報ダイジェスト,GMP査察,GMP経営,ブログ,仮想製薬工場,掲示板

Thumbnail of post image 044

MHRA Inspectrateのブログで、GMPの非通知査察や短期通知査察(2-3日前に予告)について書かれていました。昨年6月のPart1の続きとして書かれています。

ちなみに、MHRAでは通常1ヶ月前までには通知する ...

EU情報,GMP情報ダイジェスト,GMP査察,GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,品質システム,指摘事項,掲示板

Thumbnail of post image 179

このNon-Compliance Reportは、イギリス当局から発行されました(発行日2017年12月11日Report No : UK GMP 44338 Insp GMP 44338/11868716-0001 SNC)。対象の ...

EU情報,GMP情報ダイジェスト,GMP査察,GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,品質システム,指摘事項,掲示板

Thumbnail of post image 084

このNon-Compliance Reportは、デンマーク当局から発行されました(発行日2017年11月8日Report No : 2017090955)。対象の会社は、デンマークの医薬品製造業者です。

2017年9月2 ...

EU情報,FDA情報,GMP情報ダイジェスト,GMP査察,ブログ,仮想製薬工場,掲示板

Thumbnail of post image 071

EUとFDAがMRAの運用段階に入りました。2017年11月1日から、EUの一部の国とFDAとがGMP査察のMRA(Mutual Recognition Agreement:相互承認協定)を開始しました。

現在のところ人用 ...

EU情報,GMP情報ダイジェスト,GMP査察,GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,包装,品質システム,指摘事項,掲示板

Thumbnail of post image 196

このNon-Compliance Reportは、ドイツ連邦オーバーバイエルン当局から発行されました(発行日2017年8月8日Report No : DE/NCR/MP/2/2017)。対象の会社は、インドの医薬品製造業者です。

EU情報,GMP情報ダイジェスト,GMP査察,GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,品質システム,指摘事項,掲示板,試験室

Thumbnail of post image 058

このNon-Compliance Reportは、英国当局から発行されました(発行日2017年8月24日Report No : UK MIA 17907 Insp GMP 17907/13988-0025 NCR)。対象の会社は、英国 ...

EU情報,GMP情報ダイジェスト,GMP査察,GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,指摘事項,掲示板,製造

Thumbnail of post image 004

このNon-Compliance Reportは、フランス当局から発行されました(発行日2017年7月20日Report No : 17MPP048NCR)。対象の会社は、中国の医薬品製造業者です。

2016年6月24日の ...

EU情報,FDA情報,GMP情報ダイジェスト,GMP査察,GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,品質システム,掲示板,教育訓練

Thumbnail of post image 043

日米欧のセミナー参加者のアンケート結果は、いずれもトップレベル!

講師のJohn Y. Leeは、ダントツの評価を得ているトレーニングの専門家です。元FDA査察官で、製薬会社で品質保証部長も努めた、官民の経験豊富なトップコ ...