EMA Non-Compliance Report(2017090955)デンマーク当局;QA、GDP、輸送業者の適格性評価など

このNon-Compliance Reportは、デンマーク当局から発行されました(発行日2017年11月8日Report No : 2017090955)。対象の会社は、デンマークの医薬品製造業者です。

2017年9月21日の直近の査察で、GMPを遵守していなかった。非遵守領域は二次包装です。

違反は全体で6件と思われますが、重大性の分類はされておりません。

 

 

Report#:2017090955

発行オフィス:デンマーク当局

対象会社:EuroPharma.DK ApS(デンマーク)

対象品:製剤の二次包装

査察日:2017年9月21日

GMP違反:6項目の観察事項を記述している。

 

非遵守の内容:

GMPとGDPの原則を遵守する意思と能力が欠けていた。非遵守例は:

助言と監督の役目を果たすQPが存在していないこと;QA部門の人員が足りないこと;前回の査察のCAPAのフォローアップと実施が不適切であること;逸脱と苦情の処理が不充分であること;医薬品の受取における輸送中の偽造と温度のエクスカーションに関する管理が不適切なこと;運送/輸送業者の適格性評価の手順が不足していること。