FDAのWarning letterが1通掲載されました(掲載日 2015/10/14)

医薬品GMPに関するWarning letterが1通掲載されました。(2014/12/31 ホームページ掲載)今回の対象会社は、インドのAPI工場です。

■2015/10/14: ホームページ掲載(日本時間は+1日)

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WL#:320-15-17
日付:2015年9月28日
発行オフィス:CDER
対象会社:Unimark Remedies Ltd.
対象品:API
査察期間:2014年3月18~21日
回答受理日:2014年4月8日付、その後6/5、9/16、11/28に回答書を提出しているが、十分な是正処置がなされていないということで、警告書の発行となった。
CGMP違反:4項目

掲載サイト:http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2015/ucm465626.htm

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今回の指摘事項は、①実施時点の記録と監督、②コンピュータセキュリティ、③データインテグリティ、④施設の衛生管理(修理と防虫防鼠)でした。

★指摘内容の詳細は、メールマガジンで紹介しています。全文を日本語解説しているわけではありませんが、参考にしてください。