MHRA データインテグリティガイダンス(final)

MHRAからデータインテグリティのガイダンスが出ました。やっと「ドラフト」がとれましたね。

MHRAのガイダンスによると、例えばPIC/SやWHOなどのデータインテグリティのガイダンスがありますが、「それらのガイダンスの英国における関連文書」として位置づけています。

そのため、これらのガイダンスに置き換えるものではありませんね。PIC/SやWHOのガイダンスも一緒に理解して、手引きとしておかなければならないわけです。今のところ、それぞれのガイダンスは、ドラフトということもあるのでしょうが、微妙に異なっており、必ずしも一つの文書ではカバーできていません。そのため、今後もガイダンスはすべて解釈しておく必要があると思います。

見た目(文書のスタイル)は、別文書のように変わりました。原本のアドレスは、以下の通りです。

https://www.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/687246/MHRA_GxP_data_integrity_guide_March_edited_Final.pdf

これから、MHRAのガイダンスの解釈(訳ではなく、解釈中心の訳解)を「GMPを勉強しよう」シリーズで書き込んでいきたいと思います。