EU GMPの改訂予定について(T_T)

今、EU GMPとPIC/S GMPの要件の詳細を検索しやすくするために、スキマ時間をみつけて、訳づけしています。しかし、今年もまた、改訂がありそうですよね。

以下が、今年のEU GMPの改訂予定です。PIC/S GMPにいつ頃反映されるかわかりませんが、この改訂案が最終版になったら、PIC/S GMPへの採用を見越して、予め内容を解釈しておこうと思います。


新規ガイド:Annex 21(医薬品の輸入)

目標日:2018年第4四半期(10-12月)

コメント:刊行のために最終テキストをECに提出する


改訂ガイド:Chapter 1(医薬品品質システム)

目標日:2018年第4四半期(10-12月)

コメント:業界が積極的にリスクベースアプローチを採用するように、この章を改定するよう草案を作成する。


改訂ガイド:Chapter 4(文書化)

目標日:2018年第4四半期(10-12月)

コメント:データインテグリティを保証するために、この章を改訂するために、草案を作成する。


改訂ガイド:Annex 1(無菌医薬品の製造)

目標日:2018年第4四半期(10-12月)

コメント:RO膜でのWFI製造とバイオフィルムの管理のQ&Aを導入する。


データインテグリティがいよいよ入ってきますね!

個人的な意見ですが、委員会は変えるのが仕事なんでしょうが、変わり過ぎだよね。トホホと弱音をはいています….