「汚染管理戦略(CCS)」のガイダンスのダウンロードのしかた

ECA(European Compliance Academy)のウェブサイトは、包括的なよい情報源だと個人的に思います。特に欧米の情報を素早く受信したい人には、第一選択としてお勧めします。会員にならなくても、多くの優良な情報を入手できます。

さて、このECAがEU GMP ANNEX 1の改訂版が出た後で、「汚染管理戦略」に関するガイダンスの第2版を出しました。

広く知らしめたいというECAの精神の下、会員以外にも無料で提供したいということで、最新版を公開しました(こういう精神、私は好きです)。

今日は、私が実際にダウンロードした方法をお伝えします。無菌にご興味のある方は、一読しましょう…という提案です。

ちなみに、「汚染管理戦略(CCS)」はANNEX 1をフォローするための重要な概念です。しっかり自分のものにすることを提案します。

ガイダンスの正式な題名は、以下のとおりです。
“How to Develop and Document a Contamination Control Strategy", Dec. 2022

以下に、私が今日ダウンロードした方法を紹介します。でも、そんな面倒なことしたくない(GMPの現場では困りますよw)という方向けに、最後に各要所のURLを入れておきました。
とってもお急ぎの方は、最後の「this contact form」に入って、一気にダウンロードしてください。

<ダウンロードのしかた>

1)ECAのホームページに入りましょう。

ECA(European Compliance Academy)

注意:頁を日本語訳すると便利ですが、日本語訳した頁からガイダンスを申し込む頁には入れないので注意してください。英語で開きましょう。

正式なステップでダウンロードしたい方向け:

2)ダウンロードのステップ:→この順番で、クリックしていってください。

「News」→「20.12.2022 Expert Task Force issues new Version of CCS Guideline」→[More]→文末の下線「ECA Foundation website」→「Expert Task Force issues new Version of CCS Guideline」→文末の赤字「this contact form」→「Download CCS Guide」

<contact formの書き方>

*がついているところは、入力しなければなりません。私が入力した方法を例に説明します。

「Address」の下に

「-」:入力不要だと思いますが、私は入れました。左クリックでダウンリストが出ます。Mr. Ms. Mx. Dr. Prof.の中から選べます。さすがヨーロッパという感じです。

「First Name*」:名前を入力

「Last Name*」:名字を入力

「Company*」:会社名を入力(私は個人事業者なので屋号を入れました。個人名でも可能だと思います。)

「Department*」:部署を入力(私は所属はないので「GMP」と入れました。書いてあればなんでもOKみたいです。)

「Street*」:番地を入力(市区町村も入れたほうがいいでしょう。)

「ZIP Code/City*」:郵便番号と都道府県を入力(私は市区町村を上の欄に入力しなかったので、Tokyo, Setagaya-kuと入れました。市区町村は「Street*」に入れたほうがかっこつくかな。)

「Country」:国名を入力(入力自由。私はJapanと入れました。)

「E-Mail*」:電子メールアドレスを入力

「Phone」:電話番号を入力(入力自由。私は携帯電話番頭を入れました。例:+81-90-○○○○-○○○○

□Privacy Policyをチェックして、[To CCS Guide]をクリックすると、ガイダンスの頁(下図)が現れます。

ダウンロードして保存しましょう。私は、「印刷する」で用紙に「PDF」を選択して、ダウンロードしました。

 

上の操作面倒という方向けのURL:

「ECA Foundation website」:
https://www.eca-foundation.org/news/expert-task-force-issues-new-version-of-ccs-guideline.html

「Expert Task Force issues new Version of CCS Guideline」:
https://www.eca-foundation.org/news/expert-task-force-issues-new-version-of-ccs-guideline.html

「this contact form」
https://www.eca-foundation.org/contamination-control-strategy-guide.html