FDA査察対策の盲点？—Warning Letter だけでは見えない「SOP記載の不備」ー中編
例2 Hospira Boulder, Inc.（API製造所、コロラド州）
査察日：2011年6月 ／ 施設区分：Active Pharmaceutical Ingredient Manufacturer
Observation 2（原文）
Standard Operating Procedure A-MFE-0058 Rev. 11 is deficient because it does not address cleaning the metal rims of the Isolator glove box for which the gloves are attached.
【解釈】 SOP（A-MFE-0058）は、不備がある。なぜなら、グローブを取り付けるアイソレーターグローブボックスの金属製リムの清掃について記載されていない。
→実際に粉末残留物が付着している状態が観察されていた。SOPが「存在する」ことと「すべての対象箇所を網羅している」ことは別物であるという典型的事例。
【チェックポイント】清浄化のSOPの適用範囲や洗浄手順に「見落とされがちな部位」—継ぎ目、リム、パッキン接合部など—が明記または一覧表で示してあるといいですね。Walk-through監査と手順書のクロスチェックが有効です。
参照元：https://www.fda.gov/media/82442/download
例3 Hospira Boulder, Inc.（例2と同一FDA-483の別観察事項）
査察日：2011年6月 ／ 施設区分：Active Pharmaceutical Ingredient Manufacturer
Observation 4（原文）
Lack of adequate written procedures for obtaining a homogeneous raw material sampling. Specifically, the firm’s sampling procedure, Sampling and Dispositioning Raw Materials (U-QCG-0008, Rev. 17, Effective Date 4/28/2011), lacks the details necessary to provide an employee instruction in collecting a homogeneous sample of raw materials (i.e. which part of the container to sample).
【解釈】 均質な原材料サンプルを採取するための適切な手順書が欠如している。具体的には、同社のサンプリング手順書「原材料のサンプリングと処理」（U-QCG-0008、改訂版17、発効日2011年4月28日）には、均質な原材料サンプルを採取するための職員への指示（すなわち、容器のどの部分をサンプリングするか）に必要な詳細が欠けている。
→コンテナのどの部位からサンプルを採取するかという具体的指示がないため、均質なサンプル取得のための実行可能な手順になっていない。
【チェックポイント】「サンプリングする」とだけ書かれて、実務上の判断をすべて担当職員に任せた状態になっていないか。サンプリングSOPに「どこから・どのように・どれだけ」の三要素が記載されているか確認しましょう。特に粉体・液体・固形物など形態別の具体的手順がない場合は、見直しを検討する必要があるでしょう。
参照元：https://www.fda.gov/media/82442/download
例4 IV Solutions of Lubbock（無菌製剤製造所、テキサス州）
査察日：2013年3月 ／ 施設区分：Producer of Sterile Drug Products
Observation 4（原文）
Your firm has no written procedure which delineates the frequencies of environmental monitoring in ISO 5 and ISO 7 workstations, and the gowning room. For example, written standard operating procedure (SOP) #8, entitled, Process for personnel fingertip monitoring with contact plates, does not provide a frequency for collecting fingertip samples and does not call for sampling other parts of the personnel clothing or gown. Additionally, SOP #10, entitled, Surface cleaning and disinfection sampling assessment procedure, does not specify a frequency for collecting samples.
【解釈】 ISO 5＆ISO 7の作業ステーションと更衣室における環境モニタリングの頻度を規定した手順書がない。SOP#8「コンタクトプレートを用いた職員の指先モニタリング手順」には、指先サンプルの採取頻度が規定されておらず、職員の衣服やガウンの他の部分のサンプリングも規定されていない。SOP＃10「表面洗浄および消毒サンプリング評価手順」にも、サンプルの採取頻度が規定されていない。
→無菌保証の要となる環境モニタリングで、「何を・いつ・どこで」が手順書上で定義されていない状態。
【チェックポイント】環境モニタリングのSOPに「頻度（frequency）」「場所（location）」「採取対象（what to sample）」が具体的に規定されているか確認しましょう。頻度が「必要に応じて」や「定期的に」といった曖昧な表現になっていないか注意してください。
参照元：https://www.fda.gov/media/85788/download
◇◇~~~~~~2026年度公開セミナーのご案内~~~~~~◇◇
◆グローバルGMP講座の案内書