GMP組織の活性化と効率化をサポートする中小企業診断士


 


コンサルタント事務所 西山経営研究所

西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに支援活動を行なっているコンサルタント事務所です。

主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、人材育成のサポートです。

“Why”を伝えるコンサルテーション、組織や個人にマッチした個別対応、シームレスなフォローアップによる「”Learning Organization”(学ぶ組織)を目指したGMP組織の活性化と効率化の支援」をモットーにしています。

このホームページは、GMP査察をパスするための情報発信基地がテーマです。

GMP情報を掲載した「GMP情報ダイジェスト」、GMP査察対応のための情報を現場感覚で整理した「仮想製薬工場」、組織のあり方や活性化と効率化のヒントになる「GMP経営」を柱に、日ごろGMP遵守に努めている企業の現場教育・リーダーの育成に役立つ情報を発信していきます。


主な業務内容

コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

PIC/S GMP YOUTUBE講座 カリキュラム


人材育成塾:オンラインウェビナー
今年の講座は「オンラインウェビナー」で実施します。


当所のウェビナーは、有料のZOOMオンラインウェビナーのライセンスを使用して実施します。ウェビナー参加者は、ZOOMのアプリをダウンロードする必要はありません。URL経由で視聴できますので、安全に参加することができます。




オンラインウェビナーイメージ

 


西山経営研究所 リモート監査SOP(粗原)

パスワードはブログ「リモート監査のSOP、1万字を超えてしまった」に表示中。

ブログ, 教育訓練

当所の人材育成塾卒業生の皆さまを対象に、サロンを創設しました。今週はその1回目を行ったのですが、残念ながら複数の方がシステムの関係で参加できませんでした。週末は、またシステムの勉強です。

ところで、このサロンの目的はGMP ...

FDA情報, GMP情報ダイジェスト, GMP査察, GMP遵守, ブログ, 仮想製薬工場, 品質システム, 指摘事項, 掲示板, 施設, 試験室

今回は、インドのOTC製造施設での局所剤の指摘に焦点を当ててみました。指摘事項は、1)装置の設計とメンテナンス;2)コンポーネントの受入試験に関する2項目です。コンポーネントはグリセリンが焦点です。

指摘は、1)装置の設計 ...

ブログ

また一つ夢が実現しそうです。

オンラインサロンの第1回は5月27日に開きます。テーマは「GMPを勉強しよう」です。GMPの勉強のしかた、分かりづらいですよね。勉強のしかたのコツを聞いたことありますか?あまりないんじゃないで ...

ブログ, 教育訓練

緊急事態宣言が全面的に解除になって、東京は3ステップで自粛解除の方向に進むようです。まだ決定的ではないですが、そして東京に居ていろいろな情報が入ってくると、少し心配なところはありますが、少なくともベクトル前方に向かっています。 ...

ブログ, 仮想製薬工場, 文書化

リモート監査のSOPを、粗原ですが、今日仕上げました。少し詳しめに書いたら、1万字を超えてしまいました。SOPというより、参考書ですね。

書き上げたはいいですが、時すでに遅し。日本全国自粛解除モードで動いていますので、必要 ...

GMP査察, ブログ, 仮想製薬工場, 文書化

当所のリモート監査のSOPを作ろうと思って、とりかかりました。はじめは、3時間ぐらいでできるかなとと思っていましたが、書いているうちに、あれもこれもとなって、まだ完成していません。一応フレームワークは終了しているので、あとは気の向いた ...

GMP査察, ブログ, 文書化

今週も目新しいFDAのWarning letterはありませんでした。

さて今日は、午前中リモート環境づくりの機器やシステムの勉強と調査をしています。この硬い頭では、若い人のようにIT情報を素早く吸収できません。カタカナ用 ...

ブログ

文字だけでは覚えられないのです。GMPならまだ何とか、文字だけで頭の中に入ってくるのですが、電子系はさっぱりです。

人生の半分以上をコンピュータと付き合っていても、メカはわかりません。興味もないので、分厚い取扱説明書も読む ...

ブログ, 仮想製薬工場, 文書化

(笑)数えてみたら、グレーっぽいゴールデンウィーク(ゆっくり仕事ができるという意味では「ゴールデン」と言ってもいいかな)中に、6つのセミナー資料を作成しなければならなかった。90%完成(後は最終校閲)したのが5つで、1つ残ってしまった ...

ブログ, 教育訓練

私は「売れプロ第7期生」のOBです。

「売れプロ」は、この世界ではとても有名な青木先生が「売れる講師・コンサルになるための秘訣」を教えてくれる10ヶ月間の養成講座です。

「今更なぜそんな講座を聞くの?」と思われ ...