西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。


 

お知らせ

 

スライド 800枚超 
指摘事例 140例超 
理解度テスト 50問超 
引用 30文献超 600項目超

 

  人材育成塾:

監督者クラス対象CGMPコースのお知らせ

「FDA CGMPの解釈と応用 -フルコース-」

講座実施期間:2023年1月~3月 計6回(セミナー日程参照)

お申込み受付期間:2022年10月~12月

FDA査察対応の事業所にとって、継続的なCGMP教育訓練は必須要件です。今回の講座は、ある程度GMPを学ばれた現場の監督者クラスの方を対象にしたCGMPの条文解釈と応用のフルコースです。CGMPトレーニングのプロフェッショナルが欧米製造所のスーパーバイザー向けに編集したコースで、FDA査察対応に適したレベルの内容です。この講座では、CGMPの解釈上必要なEU GMPとの違いも取り上げていますので、欧米のGMP解釈にも適しています。欧米の製薬会社が長年にわたって受講している本格的なCGMPトレーニングを皆様に日本語でお届けします。お申込みの方法や講座の概要等、詳しくは研修企画書をダウンロードしてご覧ください。

 

     研修企画書


本講座の詳しい紹介文はブログ「お知らせ:新たな講座を来年1月に開講します」にアップしました。


 

人材育成塾:セミナー日程

 

  本講座は、グローバルGMP講座のベースを支えているスーパーバイザー向けトレーニング「CGMPの解釈と応用」を丸ごと全て学ぶアドバンスコースです。3か月かけて6回の講座を実施します。


 

ダウンロードサービス

PIC/S GMP YOUTUBE講座 カリキュラム


製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。

「GMPを学ぶ前に:GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク

  DVD教材販売開始(紹介ビデオ①と②)教材の詳細(案内書)はこちらから

①イントロ ②GMPの精神と基礎知識2のエンディング


一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。

「FDA査察対応 GMP 構築の手法」ダウンロード用リンク


コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。

「リモート監査SOP」ダウンロード用リンク


 

主な業務内容

コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

 

ここからは運営者のブログです

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…あれ?これでいいのかな。と思いましたか。「同一性を確認する検体」って、同一性確認試験のサンプルかしらん…

前回の話はここで終わってしまいましたね。

「同一性を確認する検体」って、同一性 ...

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EU GMPにご興味がお有りの皆さんへ、

9月3日(金)空いてますか? 予定が入っていなかったら、ぜひチェックを!

EU GMP Annex1の改訂(ドラフト2)について欧州の友人に話してもらうことを計画してい ...

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製造現場の方や教育訓練を担当する方には、用語の定義を、GMPを解釈する前に、ぜひぜひ読んでもらいたいものがあります。

URLを貼っておきます。

GMP遵守の取り組みの姿勢というか、心構えというか…そ ...

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今まで20年間使用していたロゴを、本日変えました。思い出深いロゴだったのですが、電子化の波に乗れず、手放すことにしました。長い間ありがとう!

 <初期のホームページと封筒用> 

  ...

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用語の定義の2-6「保存品」ですが、ディスカッションしましょう。ところで、マークしたかな?マークしたとしたら、どこが分からないのかな?

省令では「最終製品のロットから採取された検体であって、流通している製品との同一性を確認 ...

ブログ

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改正GMP省令を解釈するために、私が今回行うアプローチをお伝えします。

お勧めということではありません。短期間である程度大まかに全体の解釈を済ませておこうと思って、「こうします」と宣言するために書きます。その後、細かい解釈 ...

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ガイダンスは”Manufacturing, Supply Chain, and Drug and Biological Product Inspections During COVID-19 Public Health E ...

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今日の話題は、GMPを勉強しよう-改正GMP省令です。「かな」とつけたのは、対象がエンドレスの領域だからです。今までは、ガイダンスなど起承転結、序論本論結論で展開してゴールするものばかりでした。しかし、今回の話題にはゴールがありません ...

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どちらのタイトルにしたらいいのかな?

たぶん「GMPを勉強しよう」になるかな。 それは次回からです。

今日はプロローグ「GMP省令出ちゃいました」です。

 改正GMP省令出ましたね。さあ、GMPを勉 ...

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今年度の「継続的」なCGMP教育訓練はお済みですか? FDAの要件である「継続的なCGMP訓練」を、米国のトップクラスのトレーナーから「リアルタイムで直接」受講する機会を提供できるようになりました。(コロナ禍のおかげだけに複雑な心境で ...