GMP組織の活性化と効率化をサポートする中小企業診断士


 


コンサルタント事務所 西山経営研究所

西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに支援活動を行なっているコンサルタント事務所です。

主な業務は、GMP教育訓練/セミナー、GMP監査/診断です。

“Why”を伝えるコンサルテーション、組織や個人にマッチした個別対応、シームレスなフォローアップによる「”Learning Organization”(学ぶ組織)を目指したGMP組織の活性化と効率化の支援」をモットーにしています。

このホームページは、GMP査察をパスするための情報発信基地がテーマです。

GMP情報を掲載した「GMP情報ダイジェスト」、GMP査察対応のための情報を現場感覚で整理した「仮想製薬工場」、組織のあり方や活性化と効率化のヒントになる「GMP経営」を柱に、日ごろGMP遵守に努めている企業の現場教育・リーダーの育成に役立つ情報を発信していきます。


主な業務内容

コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

PIC/S GMP YOUTUBE講座 カリキュラム


 

GMP査察, GMP遵守, ブログ, 仮想製薬工場, 倉庫, 品質システム, 施設, 製造, 試験室

今週は6通のWarning letterが掲載されています。中国が1通、インドが1通、残りはアメリカです。そのうち4通がホメオパシー製品でした。

OTCの次のターゲットは、ホメオパシー医薬品になりそうですね。

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今週は2通のWarning letterが掲載されています。2通ともアメリカのOTC医薬品製造所です。そのうち1通を紹介します。

今回の対象は、アメリカのOTC医薬品製造施設で、受託製造をしている会社です。

指 ...

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今週はFDAのWarning letterが1通掲載されました。今回の対象は、アメリカの会社で、契約業者の品質監督に関する指摘です。

指摘は、1)品質部門:A)品質監督;B)レビューと出荷判定;C)品質部門の手順に関する1 ...

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梅が咲いて、桜ももうすぐ、春時雨たり、うららかな日があったりで、ポワ~ンとしていたら…

先週は4社(OTC医薬品1社アメリカ;徐放性錠剤1社アメリカ、経口固形製剤1社アメリカ、CMO錠剤1社アメリカ)、今週も4 ...

組織経営, GMP経営, ブログ

MHRAのブログを読みました。輸液の滅菌不良で30数名の人命が奪われたのは、もう50年近く前なんですね。この事件が、滅菌のバリデーション、すなわちバリデーションのきっかけとなったわけですよね。

このブログの文末に、このよう ...

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医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、スペインのOTC医薬品製造施設です。

指摘は、1)出荷判定試験;2)安定性試験;3)バッチ記録に関する3項目です。

3番目 ...

FDA情報, GMP情報ダイジェスト, GMP遵守, ブログ, 仮想製薬工場, 掲示板, 製造

FDAがドラフトガイダンス”Quality Considerations for Continuous Manufacturing”を発行しました。NDA/ANDAなどの申請者に対して、品質上検討すべき点を上げ ...

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医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、中国のOTC製造施設です。

指摘は、1)出荷判定試験; 2)原料の確認試験; 3)安定性試験; 4)プロセスバリデーション; 5)品質 ...

GMP情報ダイジェスト, GMP遵守, ブログ, 仮想製薬工場, 品質システム

特別講演の講師をさせていただくことになりました。テーマは「査察の傾向とリスクアセスメント」です。

2019年3月20日(水)に製剤機械技術学会 第9回ワークショップが開催されます。そこで講演をすることになりました。 ...

FDA情報, GMP情報ダイジェスト, GMP査察, GMP遵守, ブログ, 仮想製薬工場, 指摘事項, 掲示板, 製造, 試験室

医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、中国のOTC医薬品製造施設です。

 

指摘は、1)無菌試験; 2)装置の滅菌とメディアフィル; 3)原材料の受入 ...