監査証跡のレビューについて
監査証跡の確認は、誰がいつ行うのか？すでに答えは出ていますが、「厄介だな」とか、自分の期待と違うことは、再度「本当にそうなの。そうじゃなきゃ駄目？」みたいに考えたくなるものです。そういう点ではわりと地味なんだけど、悩みどころのある疑問だと思います。
データインテグリティに関する文献ですが、私は「主要4文献」と称して、① PIC/Sのガイダンス、② WHOのテクニカルレポート、③ FDAのガイダンス、④ MHRAのガイダンスを判断根拠として参考にしています。
この問いに関して、PIC/Sのガイダンスだけを参考にすると、少しわかりにくいかもしれません。そこで、FDAのガイダンスも参考にすることをお勧めします。
FDAのガイダンスは、Q&A形式なので、私達の疑問に直接応えてくれています。
FDAのガイダンスで参考になるのは、「監査証跡のレビューは、紙の記録で言えば『取り消し線』すなわち変更を評価するみたいなものだ」と説明している箇所です。ここまでで、GMPに詳しい皆さんは答えが出たと思います。
このブログはさらに続きますが、ここで決着をつけたい方はFDAガイダンス（Data Integrity and Compliance With Drug CGMP Questions and Answers Guidance for Industry December 2018）の質問７を御覧ください。＜続く＞