ブログ」カテゴリーアーカイブ

FDA Warning letter:受託試験施設(アメリカ):試験法;試験記録(GDocP);監査証跡とアクセス管理(DI);保守校正

投稿者: | 2019年6月20日

医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。 あまり警告書では見られない微生物試験の問題が出ていましたので、紹介します。かなり前に、APIの微生物試験で好ましくない菌がマスキングされて合格判定さ… 続きを読む »

FDA Warning letter(320-19-24):インドのOTC:品質部門;クリーニング;データインテグリティ

投稿者: | 2019年6月20日

今週はFDAのWarning letterが多く掲載されました。そのうちのCDER発行のものを1通紹介します。 医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、インドのOTC製造施… 続きを読む »

FDA Warning Letter (320-19-21):インドの製剤製造施設:データインテグリティ他

投稿者: | 2019年5月23日

今週の2通あるのですが、そのうちの1通を紹介します。 今回の対象会社は、インドの製剤製造施設です。 指摘は、1)データインテグリティ; 2)コンピュータセキュリティ; 3)に関する項目です。 WL#: 320-19-21… 続きを読む »

今週のFDA Warning letter

投稿者: | 2019年5月16日

今週は、このサイトでカバーしているWarning letterが、ざっと6通掲載されました。ざっとというのは変ですね。どうしようか迷ったものがありましたので、正確な数字ではないと言うことです。 ちなみに、このサイトではい… 続きを読む »

講座ノートがやっと完成!

投稿者: | 2019年5月2日

今回の講座開設にともない、3月から本格的に講座ノート(テキストではなく副読本です)の見直しをしてきました。今回は平成最後の大改訂(笑)で、旧版のコースノートやチェックリストを徹底的に見直し、新たに講座ノートとして(旧版を… 続きを読む »

FDAのホームページの顔が変わって、なんだか見づらいな

投稿者: | 2019年5月2日

FDAのホームページが新しくなりました。レイアウトはシンプルで見やすいように思いますが、Warning letterやガイドや、その他多くのGMP情報を収集する側から言うと(とってもわがままなんですが)、見づらくなったな… 続きを読む »

FDA Warning letter(320-19-1):出荷判定試験;プロセスバリデーション;クリーニングバリデーション;QA監督

投稿者: | 2019年4月18日

今回の対象会社は、シンガポールのOTC製造施設です。 指摘は、1)出荷判定試験; 2)プロセスバリデーション; 3)クリーニングバリデーション; 4)QA監督に関する4項目です。 WL#: 320-19-1 日付: 20… 続きを読む »

FDA Warning letter(CMS# 558815):水システム;微生物試験;調査;品質部門;データインテグリティ

投稿者: | 2019年4月18日

医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、アメリカの経口液剤製造施設です。 指摘は、1)水システム; 2)微生物試験; 3)調査; 4)品質部門; 5)データインテグリティに… 続きを読む »