初版以来の大変更 EU GMP Annex 1 の始めの4分間
EU GMP Annex1のウェビナーの字幕版完成しました。はじめの4分間をプロモーションビデオで公開します。ホームページ掲載のセミナー案内にもリンクしました。
字幕を作るなんて初めてのことで、けっこう大変でした。入れる文 ...
アップデートされました:FDA CGMPの継続的な教育訓練 – FDAの規制措置および遵守の傾向 –
7月29日(木)に実施するジョン・リーの公開ウェビナー「FDA CGMPの継続的な教育訓練 – FDAの規制措置および遵守の傾向 -」のスライドが、先週末のアップデートで追加されて届きました。スライドは、合計139枚になり ...
GMPを勉強しよう-改正GMP省令
ここから下に、<解釈>するための文章を引用します。引用するのは、事例集、指針、PIC/S GMP、PIC/S発行の関連文書などです。
業界が発行する公的な文書は微妙なので、ここでは除外しました。業界標準と受け取 ...
PIC/S データインテグリティのガイダンス初版(PI 041-1)
2021年7月1日付で、データインテグリティのPIC/S ガイダンスが発行されました。ドラフトを経てやっと最終版になったという感じです。ドラフト3の発行から2年半かかりました。改正省令の遵守に対応するにはタイムリーだったと思います。
GMPを勉強しよう-改正GMP省令
ご無沙汰しました。他の件に集中していたので、引きこもりがちでした。省令については進んでいません。皆さんからだいぶ遅れてしまったように思います。追いつけるかな?
テンプレートの件ですが、はじめに作ったものは問題が出てきそうな ...
GMPを勉強しよう-EU GMP Annex 1の新たな要件
EU GMP Annex 1の第1ドラフトが6000以上のコメントを受けて、ドラフト2が発行されました。そして、6ヶ月の猶予を持って最終版になる予定ですが、今回は多くの新たな要件があり、私たちには時間的な余裕があまりありません。
GMPを勉強しよう-改正GMP省令
パブリックコメントについての考え方を示した「…省令(案)に対して寄せられたご意見について」を読むと、「保存品」についてはPIC/S GMP Annex 19の記載事項と調和を図っているようです。「PIC/Sの GMPガイド ...
GMPを勉強しよう-改正GMP省令
…あれ?これでいいのかな。と思いましたか。「同一性を確認する検体」って、同一性確認試験のサンプルかしらん…
前回の話はここで終わってしまいましたね。
「同一性を確認する検体」って、同一性 ...
EU GMPに興味のある皆さんへ
EU GMPにご興味がお有りの皆さんへ、
9月3日(金)空いてますか? 予定が入っていなかったら、ぜひチェックを!
EU GMP Annex1の改訂(ドラフト2)について欧州の友人に話してもらうことを計画してい ...
GMMPを勉強しよう-改正GMP省令…解釈する前に
製造現場の方や教育訓練を担当する方には、用語の定義を、GMPを解釈する前に、ぜひぜひ読んでもらいたいものがあります。
URLを貼っておきます。
GMP遵守の取り組みの姿勢というか、心構えというか…そ ...