お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- 2024年人材育成塾：「グローバルGMP講座」と「国際レベルGMP監査員養成講座」の日程を確定しました。本日から、参加者の募集を開始します。（2/7）
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１ 2024年7-12月「グローバルGMP講座」募集中 案内書
＊FDAのCGMPとEU GMP（PIC/S GMP）の解釈を通してGMP実践の基礎知識を学ぶ6ヶ月間のコースです。日欧米に通用するGMPの基礎知識が身につきます。（2024/02/07）
１ 2024年7-12月「国際レベルGMP監査員養成講座」募集中 案内書
＊GMP監査プログラムに必要な基礎知識とFDA査察官の監査アプローチから国際水準の監査を学ぶ6ヶ月間のコースです。GMP監査の豊富な事例から現地監査での着眼点を知ることができます。（2024/02/07）
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
FDA Warning letter（320-18-27）：OTC（台湾）：出荷判定試験；原料受入試験；安定性；プロセスバリデーション
医薬品GMPに関するFDAの Warning letterを紹介します。
今回の対象会社は、台湾のOTC医薬品製造施設です。指摘は、１）最終製品の試験；２）原料の受入試験；３）安定性試験；４）プロセスバリデーション（PPQ ...
FDA Warning letter：320-18-24：（中国）製造記録；試験記録
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、中国のAPI製造施設です。
CGMP非遵守を指摘され、この製造所での米国向け製品の製造を中止し、製造所を移転したという回答をしています ...
FDA Warning Letter:API(日本):データインテグリティ
FDAの警告書が1通掲示されましたが、日本の会社なので詳細な解説は控えさせていただきます。
警告書にはデータインテグリティのことが書かれていました。
個人的な感想は、CGMPの知識不足と知識管理の必要性でした。 ...
EMA Non-Compliance Report(DK API-H 00096318):植物性API(インド)：製造および試験環境、参考品、教育訓練
EMAのNon Compliance Reportが掲載されました。
デンマーク当局から発出された医薬品GMPに関するEMAのNon Compliance Reportを紹介します。今回の対象会社は、インドの植物性API製 ...
FDA Warning letter（CMS # 535116）：米国のOTC：１）調査；２）微生物試験
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、米国のOTC医薬品製造施設です。指摘は、１）調査；２）微生物試験の２項目です。
WL＃： CMS # 535116
日付：20 ...
FDA Warning letter（320-18-25）：香港のOTC：１）品質管理部門（QCU）の責任と手順；２）原料の確認試験；３）プロセスバリデーション；４）校正
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、香港のOTC医薬品製造施設です。指摘は、１）品質管理部門（QCU）の責任と手順；２）原料の確認試験；３）プロセスバリデーション；４）校正の４件です ...
FDA Warning Letter（320-18-11）：イタリアのOTC医薬品：１）出荷判定試験の不備；２）原料の受入試験；３）プロセスバリデーション；４）安定性試験と有効期間
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、イタリアのOTC医薬品製造施設です。指摘は、１）出荷判定試験の不備；２）原料の受入試験；３）プロセスバリデーション；４）安定性試験と有効期間の４項 ...
FDA Warning letter(320-18-14)：OTC医薬品（中国）：装置；製造手順；試験；原料；記録
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、中国のOTC製造施設です。指摘は、装置のメンテナンスができていないこと（充てん機の汚れなど）；手順通りに実施していないこと；出荷判定に必要な試験が ...
FDA Warning letter（Case# 532514）：OTC医薬品受託製造業者（アメリカ）
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterが掲載されました。今年3通目の警告書です。今回の対象会社は、アメリカのOTC医薬品製薬製造施設です。
指摘された項目は、保管区域の汚染および混同防止管理不足、品質部門 ...
今年最後のFDAのWarning letterが掲載されました（４通）
今回は、製剤に対する警告書が３通、APIに対する警告書が１通掲載されました。
APIはドイツの会社で、OOS調査と試験手順の２項目が指摘されています。
製剤は韓国の会社が２社、米国の会社が１社です。