FDAのドラフトガイダンス(注射剤の粒子検査)

FDAは、「注射剤の目視可能な微粒子検査」“Inspection of Injectable Products for Visible Particulates.”の業界向けドラフトガイダンスを発行しました。ドラフトガイダンスは2021年12月14日付です。

このドラフトガイダンスでは、粒子汚染を予防するための包括的なリスクベースアプローチを記載しています。ちなみに目次は、以下のとおりです。

  1. INTRODUCTION(イントロ)…… 1
  2. STATUTORY AND REGULATORY (法令および規則)
  3. FRAMEWORK(枠組み)…… 2

III. CLINICAL RISK OF VISIBLE PARTICULATES(可視微粒子の臨床的リスク)…… 4

  1. QUALITY RISK ASSESSMENT(品質リスクアセスメント)…… 5
  2. VISUAL INSPECTION PROGRAM CONSIDERATIONS(目視検査プログラムの考慮点)…… 7
  3. 100% Inspection(100%検査)…… 8
  4. Components and Container Closure Systems(コンポーネントおよび容器栓システム) …… 8
  5. Facility and Equipment(施設および装置)…… 8
  6. Process(プロセス)…… 9
  7. Special Injectable Product Considerations(特別な注射剤の考慮点)…… 10
  8. Statistical Sampling(統計的サンプリング)…… 11
  9. Training and Qualification(訓練と適格性評価)…… 12
  10. Quality Assurance Through a Life Cycle Approach(品質保証のライフサイクルアプローチ)…… 13
  11. Actions To Address Nonconformance(不適合への対応)……. 13
  12. REFERENCES(参照)…… 15

このように、当該ガイダンスは開発、製造管理、目視検査テクニック、粒子の特定、調査、是正措置が盛り込まれています。したがって、局方の基準だけではCGMPは遵守できないと連邦官房で言っています。